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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06842874 chez des participants en bonne santé

3 décembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE COMMANDITAIRE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, PREMIÈRE ÉTUDE CHEZ L'HOMME POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE DOSES ORALES UNIQUES CROISSANTES DE PF-06842874 ADMINISTRÉ COMME UNE LIBÉRATION IMMÉDIATE OU MODIFIÉE -FORMULATION À LIBÉRATION AUX PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ ET ÉVALUATION EN OUVERT DE LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE D'UNE FORMULATION À LIBÉRATION MODIFIÉE DE PF-06842874

Cette étude sera la première fois que le PF-06842874 est administré à l'homme. Le but de la partie A de l'étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06842874 après l'administration de doses orales uniques sous forme de formulation à libération immédiate ou à libération modifiée à des participants adultes en bonne santé. La partie B de cette étude évaluera la biodisponibilité relative d'une formulation à libération modifiée de PF-06842874 pour son utilisation potentielle dans de futures études cliniques. L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du PF-06842874 peut également être évalué dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins en âge de procréer et participants masculins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et la surveillance cardiaque.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  • Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
  • Participants atteints de neutropénie ethnique bénigne ou de neutropénie cyclique.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental utilisé dans cette étude (selon la plus longue).
  • Un test de dépistage urinaire positif.
  • Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mmHg (systolique) ou ≥ 90 mmHg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  • Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes.
  • Participants présentant N'IMPORTE QUELLE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire cliniques lors du dépistage : taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,25 × limite supérieure de la normale (LSN) ; taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN ; hémoglobine ≤14 g/dL (hommes) et ≤13 g/dL (femmes) ; neutrophiles <1500 cellules/mm3.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PF-06842874/placebo
Administration d'une dose unique de PF-06842874 ou d'un placebo
Médicament: PF-06842874
Administration d'une dose unique de PF-06842874
Médicament: Placebo
Administration d'une dose unique de placebo
EXPÉRIMENTAL: Biodisponibilité relative
Détermination de la biodisponibilité relative de la formulation à libération modifiée par rapport à la formulation à libération immédiate
Médicament: Biodisponibilité relative
Évaluation de la biodisponibilité relative de la formulation à libération modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les EI liés au traitement sont tous les événements médicaux indésirables attribués au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les paramètres suivants seront analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, numération plaquettaire, numération leucocytaire, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes); fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphate, bicarbonate); chimie clinique (glucose, créatine kinase); immunologie (CRP); analyse d'urine (bandelette réactive [densité spécifique de l'urine, logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène {pH} de l'urine, glucose, protéines, sang, cétones, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, cristaux d'urate, calcium, oxalate, divers [urine mucus et leucocytes]).
Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Les paramètres suivants seront analysés pour l'examen des signes vitaux : la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et le pouls.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Mesures de la fréquence cardiaque, de l'intervalle PR, de l'intervalle QT, des intervalles QTc et du complexe QRS
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Rythmes anormaux observés surveillance cardiaque continue
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
Rythmes cardiaques mesurés par télémétrie cardiaque continue
0 à 8 heures après l'administration
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un examen physique complet comprend, au minimum, des examens de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques et des systèmes gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique. Un examen physique limité comprend, au minimum, des évaluations de l'apparence générale, des systèmes respiratoire et cardiovasculaire et des symptômes signalés par les participants.
Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) de PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au temps infini extrapolé (0-inf) pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874. Il est obtenu à partir de AUC(0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Demi-vie plasmatique (t1/2) du PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
La demi-vie plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4041001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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