Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-06842874 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos e monitoramento cardíaco.
• Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
• Participantes com neutropenia étnica benigna ou neutropenia cíclica.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
• Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).
• Um teste de drogas de urina positivo.
• Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mmHg (sistólica) ou ≥90 mmHg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
• Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) basal que demonstra anormalidades clinicamente relevantes.
• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem: nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥1,25× limite superior do normal (LSN); nível de bilirrubina total ≥1,5× LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ULN; hemoglobina ≤14 gm/dL (masculino) e ≤13 gm/dL (feminino); neutrófilos <1500 células/mm3.
• Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem.
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.