Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06842874 bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en hartbewaking.
• Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam.
• Deelnemers met goedaardige etnische neutropenie of cyclische neutropenie.
• Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
• Een positieve urinedrugstest.
• Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mmHg (systolisch) of ≥90 mmHg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.
• Baseline 12-afleidingen standaard elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont.
• Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening: aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≥1,25× bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubinegehalte ≥1,5× ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ULN is; hemoglobine ≤14 gm/dl (mannen) en ≤13 gm/dl (vrouwen); neutrofielen <1500 cellen/mm3.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening.
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.