En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-06842874 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og hjerteovervågning.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Anamnese med human immundefektvirusinfektion (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C antistof.
• Deltagere med benign etnisk neutropeni eller cyklisk neutropeni.
• Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsprodukt, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
• En positiv urinstoftest.
• Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
• Baseline 12-aflednings standard elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter.
• Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau ≥1,25× øvre normalgrænse (ULN); totalt bilirubinniveau ≥1,5× ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ULN; hæmoglobin ≤14 gm/dL (mænd) og ≤13 gm/dL (hun); neutrofiler <1500 celler/mm3.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.