Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-06842874 u zdrowych uczestników

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, PIERWSZE BADANIE Z LOSOWĄ, PODWÓJNIE ŚLEPĄ, OTWARTĄ SPONSORÓW, KONTROLOWANĄ PLACEBO, PIERWSZE NA CZŁOWIEKU W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI POJEDYNCZYCH WZROSTAJĄCYCH DAWEK DOUSTNYCH PF-06842874 PODAWANYCH W FORMIE NATYCHMIASTOWEGO UWOLNIENIA LUB ZMIENIONEGO -FORMULACJA UWOLNIENIA DLA ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW ORAZ OTWARTA OCENA WZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI FORMUŁY O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU PF-06842874

Badanie to będzie pierwszym podaniem PF-06842874 ludziom. Celem części A badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-06842874 po podaniu pojedynczych dawek doustnych w postaci preparatu o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu zdrowym dorosłym uczestnikom. Część B tego badania oceni względną biodostępność preparatu PF-06842874 o zmodyfikowanym uwalnianiu pod kątem jego potencjalnego zastosowania w przyszłych badaniach klinicznych. W tym badaniu można również ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę PF-06842874.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę i uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnicy z łagodną etniczną neutropenią lub cykliczną neutropenią.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mmHg (skurczowe) lub ≥90 mmHg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
  • Wyjściowy standardowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości.
  • Uczestnicy z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥1,25 × górna granica normy (GGN); stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ULN; hemoglobina ≤14 gm/dl (mężczyźni) i ≤13 gm/dl (kobiety); neutrofile <1500 komórek/mm3.
  • Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i / lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-06842874/Placebo
Podanie pojedynczej dawki PF-06842874 lub placebo
Lek: PF-06842874
Podanie pojedynczej dawki PF-06842874
Lek: Placebo
Podanie pojedynczej dawki placebo
EKSPERYMENTALNY: Względna biodostępność
Określenie względnej biodostępności preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu względem preparatu o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Względna biodostępność
Względna ocena biodostępności preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do badania laboratoryjnego zostaną przeanalizowane następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, fosforan, wodorowęglan); chemia kliniczna (glukoza, kinaza kreatynowa); immunologia (CRP); badanie moczu (wskaźnik poziomu [ciężar właściwy moczu, dziesiętny logarytm odwrotności aktywności jonów wodorowych {pH} moczu, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny], mikroskopia [mocz RBC, WBC, kryształy moczanów, wapń, szczawiany, różne [mocz śluz i leukocyty]).
Wartość wyjściowa do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Następujące parametry zostaną przeanalizowane w celu zbadania parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pomiary częstości akcji serca, odstępu PR, odstępu QT, odstępów QTc i zespołu QRS
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Nieprawidłowe rytmy obserwowane przy ciągłym monitorowaniu pracy serca
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
Rytmy serca mierzone za pomocą ciągłej telemetrii serca
0 do 8 godzin po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pełne badanie fizykalne obejmuje co najmniej głowę, uszy, oczy, nos, usta, skórę, serce i płuca, węzły chłonne oraz układ pokarmowy, mięśniowo-szkieletowy i neurologiczny. Ograniczone badanie fizykalne obejmuje co najmniej ocenę ogólnego wyglądu, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz objawów zgłaszanych przez uczestników.
Wartość wyjściowa do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06842874
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla preparatów o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) PF-06842874
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla preparatów o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06842874
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf) dla preparatów PF-06842874 o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu. Otrzymuje się go z AUC(0-t) plus AUC(t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06842874
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu dla preparatów o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) PF-06842874
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę dla preparatów PF-06842874 o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4041001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06842874

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj