Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-06842874 hos friska deltagare

3 december 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, FÖRSTA I MÄNNISKAN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS ENSTA STIGANDE ORAL DOS AV 2PFME-48MEDIFIERAD A48ME-78-06. -UTLÄSNINGSFORMULERING TILL FRISKA VUXNA DELTAGARE OCH EN ÖPPEN BEDÖMNING AV DEN RELATIVE BIOTIVA TILLGÄNGLIGHETEN FÖR EN MODIFIERAD UTGIFTSFORMULERING AV PF-06842874

Denna studie kommer att vara första gången PF-06842874 administreras till människor. Syftet med del A av studien är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-06842874 efter administrering av enstaka orala doser som en formulering med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning till friska vuxna deltagare. Del B av denna studie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten av en formulering med modifierad frisättning av PF-06842874 för dess potentiella användning i framtida kliniska studier. Effekten av mat på PF-06842874 farmakokinetik kan också utvärderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder och manliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
  • Historik av humant immunbristvirusinfektion (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikropp.
  • Deltagare med benign etnisk neutropeni eller cyklisk neutropeni.
  • Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).
  • Ett positivt urindrogtest.
  • Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mmHg (systoliskt) eller ≥90 mmHg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila.
  • Baslinje 12-avlednings standardelektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta abnormiteter.
  • Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening: aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå ≥1,25× övre normalgräns (ULN); total bilirubinnivå ≥1,5× ULN; deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ULN; hemoglobin ≤14 gm/dL (män) och ≤13 gm/dL (honor); neutrofiler <1500 celler/mm3.
  • Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
  • Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  • Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PF-06842874/Placebo
Enkeldosadministrering av PF-06842874 eller placebo
Läkemedel: PF-06842874
Enkeldosadministrering av PF-06842874
Läkemedel: Placebo
Engångsdos administrering av placebo
EXPERIMENTELL: Relativ biotillgänglighet
Bestämning av relativ biotillgänglighet för formulering med modifierad frisättning i förhållande till formulering med omedelbar frisättning
Läkemedel: Relativ biotillgänglighet
Relativ biotillgänglighetsbedömning av formulering med modifierad frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Behandlingsrelaterade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.
Baslinje upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Följande parametrar kommer att analyseras för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein); njurfunktion (blod ureakväve, kreatinin, urinsyra); elektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfat, bikarbonat); klinisk kemi (glukos, kreatinkinas); immunologi (CRP); urinanalys (sticka [urin specifik vikt, decimal logaritm av reciprok vätejonaktivitet {pH} i urin, glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkristaller, kalcium, oxalat, diverse [urin] slem och leukocyter]).
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Följande parametrar kommer att analyseras för undersökning av vitala tecken: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Antal deltagare med förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Mätningar av hjärtfrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QTc-intervall och QRS-komplex
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Onormala rytmer som observerad kontinuerlig hjärtövervakning
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
Hjärtrytmer mäts med kontinuerlig hjärttelemetri
0 till 8 timmar efter dosering
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dosen av studiemedicin
En fullständig fysisk undersökning omfattar åtminstone huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta och lungundersökningar, lymfkörtlar och gastrointestinala, muskuloskeletala och neurologiska system. En begränsad fysisk undersökning inkluderar, som ett minimum, bedömningar av allmänt utseende, andnings- och kardiovaskulära system och deltagarrapporterade symtom.
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06842874
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration för formuleringar med omedelbar frisättning och modifierad frisättning av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-06842874
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för formuleringar med omedelbar frisättning och modifierad frisättning av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för PF-06842874
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll till extrapolerad oändlig tid (0-inf) för formuleringar med omedelbar frisättning och modifierad frisättning av PF-06842874. Den erhålls från AUC(0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06842874
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration för formuleringar med omedelbar frisättning och modifierad frisättning av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Plasma Half-Life (t1/2) av PF-06842874
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Plasmahalveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med hälften för formuleringar med omedelbar frisättning och modifierad frisättning av PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C4041001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera