Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06842874:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI-AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, ENSIMMÄINEN IHMISTUTKIMUS, JOKA ARVIOIDAAN YKSITTÄIN NOUSUVIEN ORAALISTEN ANNOSTEN TAI 2-748-48-8-48-8-74-800-80-80-800-800-800-2000-2007-2011 -VAPAUTUSFORMULAATIO TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE JA AVOIN ARVIOINTI PF-06842874:N MUUTETTUNA OLEVAA FORMULAATIOTA

Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun PF-06842874:ää annetaan ihmisille. Tutkimuksen osan A tarkoituksena on tutkia PF-06842874:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun terveille aikuisille osallistujille on annettu kerta-annoksia suun kautta välittömästi vapautuvana tai modifioidusti vapautuvana formulaationa. Tämän tutkimuksen osassa B arvioidaan PF-06842874:n modifioidusti vapauttavan formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta sen mahdollista käyttöä varten tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. Ruoan vaikutusta PF-06842874:n farmakokinetiikkaan voidaan myös arvioida tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Osallistujat, joilla on hyvänlaatuinen etninen neutropenia tai syklinen neutropenia.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  • Perustason 12-kytkentäinen standardi elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana: aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,25 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN; hemoglobiini < 14 gm/dl (miehet) ja < 13 gm/dl (naiset); neutrofiilit <1500 solua/mm3.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-06842874/Placebo
PF-06842874:n tai lumelääkkeen kerta-annos
Lääke: PF-06842874
PF-06842874:n kerta-annos
Lääke: Plasebo
Lumelääkkeen kerta-annos
KOKEELLISTA: Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Modifioidun formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen suhteessa välittömästi vapautuvaan formulaatioon
Lääke: Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Modifioidun formulaation suhteellinen hyötyosuusarvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtuvat tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä.
Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Seuraavat parametrit analysoidaan laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti); kliininen kemia (glukoosi, kreatiinikinaasi); immunologia (CRP); virtsan analyysi (mittatikku [virtsan ominaispaino, virtsan, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin vetyioniaktiivisuuden käänteisen desimaalilogaritmi {pH}], mikroskooppi [virtsan punasolut, valkosolut, uraattikiteet, kalsium, oksalaatti, sekalaiset [virtsa lima ja leukosyytit]).
Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta
Seuraavat parametrit analysoidaan elintoimintojen tutkimiseksi: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta
Sykemittaukset, PR-väli, QT-aika, QTc-välit ja QRS-kompleksi
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta
Epänormaalit rytmit havaittu jatkuvassa sydämen seurannassa
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Sydämen rytmit mitattuna jatkuvalla sydämen telemetrialla
0-8 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää vähintään pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden ja ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien tutkimukset. Rajoitettu fyysinen tarkastus sisältää vähintään yleisen ulkonäön, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä osallistujien ilmoittamien oireiden arvioinnin.
Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06842874
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06842874:n välittömästi vapautuvien ja modifioidusti vapauttavien formulaatioiden havaittu enimmäispitoisuus plasmassa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 PF-06842874:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen PF-06842874:n välittömästi vapautuville ja modifioidusti vapautuville formulaatioille
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06842874:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf) PF-06842874:n välittömästi vapautuville ja modifioidusti vapautuville formulaatioille. Se saadaan arvosta AUC(0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika PF-06842874:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmakonsentraatio PF-06842874:n välittömästi vapautuville ja modifioidusti vapautuville formulaatioille
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06842874:n plasman puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella PF-06842874:n välittömästi vapautuvien ja modifioidusti vapauttavien formulaatioiden osalta.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4041001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset PF-06842874

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa