Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-06842874 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél

2021. december 3. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR-NYITOTT, PLACEBO-VEZETÉSŰ, ELSŐ AZ EMBERI VIZSGÁLAT AZ EGYSZERES EMELKEDŐ ORÁLIS ADAGOK BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ EGYSZERES EGYSZERŰ ORÁLIS ADAGOK MÉRETÉNÉBEN 848 SZABADÍTÁSBAN. - KIADÁSI KÉSZÍTMÉNY EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZTVEVŐKNEK ÉS A PF-06842874 MÓDOSÍTOTT KIBOCSÁTÁSÚ KÉSZÍTMÉNY RELATÍV BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉNEK NYÍLT ÉRTÉKELÉSE

Ez a vizsgálat lesz az első alkalom, hogy a PF-06842874-et embereknek adják be. A vizsgálat A. részének célja a PF-06842874 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata az egyszeri orális dózisok azonnali vagy módosított hatóanyag-leadású készítményként történő beadása után egészséges felnőtt résztvevőknek. A tanulmány B. része a PF-06842874 módosított hatóanyag-leadású készítmény relatív biohasznosulását értékeli a jövőbeni klinikai vizsgálatokban való lehetséges felhasználás céljából. Ebben a vizsgálatban az élelmiszerek PF-06842874 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatása is értékelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes nők és férfi résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Humán immunhiány vírus fertőzés (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén, hepatitis B magantitest vagy hepatitis C antitest.
  • Jóindulatú etnikai neutropeniában vagy ciklikus neutropeniában szenvedők.
  • Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
  • Pozitív vizelet drogteszt.
  • Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) szűrése, legalább 5 perces fekvő pihenést követően.
  • Kiindulási 12 elvezetéses standard elektrokardiogram (EKG), amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat.
  • Azok a résztvevők, akiknél a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során BÁRMELYIK alábbi eltérés tapasztalható: aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥1,25-szerese a normál felső határának (ULN); teljes bilirubin szint ≥1,5 × ULN; azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint ≤ULN; hemoglobin ≤14 gm/dl (férfiak) és ≤13 gm/dl (nőstények); neutrofilek <1500 sejt/mm3.
  • Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármely más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PF-06842874/Placebo
PF-06842874 vagy placebo egyszeri adagolása
Drog: PF-06842874
A PF-06842874 egyszeri adagolása
Drog: Placebo
Placebo egyszeri adagolása
KÍSÉRLETI: Relatív biohasznosulás
A módosított hatóanyagleadású készítmény relatív biohasznosulásának meghatározása az azonnali hatóanyag-leadású készítményhez viszonyítva
Drog: Relatív biohasznosulás
A módosított hatóanyag-leadású készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 35 napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 35 napig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 10 napig
Laboratóriumi vizsgálathoz a következő paramétereket elemezzük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje); vesefunkció (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, húgysav); elektrolitok (nátrium, kálium, klorid, kalcium, foszfát, bikarbonát); klinikai kémia (glükóz, kreatin-kináz); immunológia (CRP); vizeletvizsgálat (a vizelet fajsúlya, a vizelet, glükóz, fehérje, vér, ketonok, bilirubin hidrogénion aktivitásának reciprojának decimális logaritmusa, glükóz, fehérje, vér, ketonok, bilirubin], mikroszkópos vizsgálat [vizelet vörösvértestek, fehérvérsejtek, urát kristályok, kalcium, oxalát, egyéb [vizelet nyálka és leukociták]).
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 10 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A létfontosságú jelek vizsgálatához a következő paramétereket elemezzük: szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és pulzusszám.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) leletei megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Pulzusszám, PR-intervallum, QT-intervallum, QTc-intervallum és QRS-komplex mérése
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Rendellenes ritmusok a folyamatos szívfigyelés következtében
Időkeret: 0-8 órával az adagolás után
A szívritmusok folyamatos szívtelemetriával mérve
0-8 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 10 napig
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalja legalább a fej, a fülek, a szem, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, valamint a gyomor-bélrendszer, a mozgásszervi és a neurológiai rendszer vizsgálatát. A korlátozott fizikális vizsgálat magában foglalja legalább az általános megjelenés, a légzőrendszer és a szív-érrendszer, valamint a résztvevők által jelentett tünetek felmérését.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-06842874 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a PF-06842874 azonnali és módosított hatóanyag-leadású készítményeinél
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06842874 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig a PF-06842874 azonnali és módosított hatóanyag-leadású készítményei esetében
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06842874 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig (0-inf) a PF-06842874 azonnali és módosított hatóanyag-leadású készítményeinél. Ezt az AUC(0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapjuk.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06842874 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje a PF-06842874 azonnali és módosított hatóanyag-leadású készítményeinél
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06842874 plazma felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A plazma felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken a PF-06842874 azonnali és módosított hatóanyag-leadású készítményei esetében.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4041001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel