건강한 참가자에서 PF-06842874의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 12월 3일 업데이트: Pfizer
즉시 방출 또는 변형된 PF-06842874의 단일 오름차순 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위화, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 최초의 인간 연구 -건강한 성인 참가자에 대한 방출 제형 및 PF-06842874의 변형 방출 제형의 상대적 생체이용률의 공개 라벨 평가
이 연구는 PF-06842874가 인간에게 투여되는 첫 번째 연구입니다.
연구 파트 A의 목적은 건강한 성인 참가자에게 속방형 또는 변형 방출 제형으로 단일 경구 투여 후 PF-06842874의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
이 연구의 파트 B는 향후 임상 연구에서 잠재적으로 사용하기 위해 PF-06842874의 변형 방출 제형의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
PF-06842874 약동학에 대한 음식의 효과도 이 연구에서 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자 및 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
- 양성 민족적 호중구감소증 또는 순환성 호중구감소증이 있는 참가자.
- 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 30일 이내 또는 본 연구에 사용된 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 이전에 투여했습니다.
- 양성 소변 약물 검사.
- 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다.
- 임상적으로 관련된 이상을 보여주는 기준선 12-리드 표준 심전도(ECG).
- 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≥1.25× 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 수치 ≥1.5× ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ≤ULN인 경우 이 연구에 적합합니다. 헤모글로빈 ≤14gm/dL(남성) 및 ≤13gm/dL(여성); 호중구 <1500 세포/mm3.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06842874/위약
PF-06842874 또는 위약의 단일 용량 투여
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PF-06842874의 단회 투여
위약의 단회 투여
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실험적: 상대적 생체이용률
즉시 방출 제형에 대한 변형 방출 제형의 상대적 생체이용률 결정
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변형 방출 제형의 상대적 생체이용률 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일의 기준선
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일의 기준선
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10일의 기준선
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실험실 검사를 위해 하기 매개변수를 분석할 것이다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염, 중탄산염); 임상 화학(포도당, 크레아틴 키나제); 면역학(CRP); 소변 검사(딥스틱[소변 비중, 소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈의 수소 이온 활성도 {pH} 역수의 십진수 로그], 현미경 검사[소변 RBC, WBC, 요산염 결정, 칼슘, 옥살산염, 기타 [소변] 점액 및 백혈구]).
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10일의 기준선
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 및 48시간
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바이탈 사인 검사를 위해 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수와 같은 매개변수를 분석합니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 및 48시간
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심전도(ECG) 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 및 48시간
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심박수, PR 간격, QT 간격, QTc 간격 및 QRS 복합 측정
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투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 및 48시간
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지속적인 심장 모니터링으로 관찰된 비정상적인 리듬
기간: 투여 후 0~8시간
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지속적인 심장 원격 측정으로 측정한 심장 리듬
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투여 후 0~8시간
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신체 검사 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10일의 기준선
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완전한 신체 검사에는 최소한 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
제한된 신체 검사에는 최소한 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관계, 참가자가 보고한 증상에 대한 평가가 포함됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06842874의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-06842874의 즉시 방출 및 변형 방출 제제에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0부터 PF-06842874의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-06842874의 즉시 방출 및 변형 방출 제제에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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0시부터 PF-06842874의 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-06842874의 즉시 방출 및 변형 방출 제제에 대한 시간 0에서 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 구합니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-06842874의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-06842874의 즉시 방출 및 변형 방출 제제에 대해 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-06842874의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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혈장 반감기는 PF-06842874의 즉시 방출 및 변형 방출 제제에 대해 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4041001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06842874에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한