Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06842874 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo centrale dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
• Partecipanti con neutropenia etnica benigna o neutropenia ciclica.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche.
• Uso di farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Screening della pressione arteriosa supina (PA) ≥140 mmHg (sistolica) o ≥90 mmHg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
• Elettrocardiogramma standard (ECG) a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti.
• Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici allo screening: livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥1,25 × limite superiore della norma (ULN); livello di bilirubina totale ≥1,5× ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ULN; emoglobina ≤14 gm/dL (maschi) e ≤13 gm/dL (femmine); neutrofili <1500 cellule/mm3.
• Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.