健康な参加者におけるPF-06842874の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2021年12月3日 更新者：Pfizer
PF-06842874 の単回漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照、初のヒト研究-健康な成人参加者への製剤の放出と、PF-06842874 の放出調節製剤の相対的バイオアベイラビリティの非盲検評価
この試験は、PF-06842874 がヒトに投与される初めての試験になります。
研究のパート A の目的は、健康な成人参加者に即時放出または放出調節製剤として単回経口投与した後の PF-06842874 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。
この研究のパート B では、PF-06842874 の放出調節製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価し、将来の臨床研究で使用する可能性を検討します。
PF-06842874の薬物動態に対する食物の影響も、この研究で評価される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない女性参加者、および病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性検査。
- -良性の民族性好中球減少症または循環性好中球減少症の参加者。
- その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
- -この研究で使用される治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の以前の投与。
- 陽性の尿薬物検査。
- -少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧（BP）≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）のスクリーニング。
- 臨床的に関連する異常を示すベースライン 12 誘導標準心電図 (ECG)。
- -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≥1.25×正常上限（ULN）;総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルが≤ULNである場合、この研究の対象となります。ヘモグロビン ≤14 gm/dL (男性) および ≤13 gm/dL (女性);好中球 < 1500 細胞/mm3。
- -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。
- -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性の血小板減少症の病歴。
- 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06842874/プラセボ
PF-06842874またはプラセボの単回投与
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PF-06842874の単回投与
プラセボの単回投与
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実験的：相対的バイオアベイラビリティ
即時放出製剤に対する放出調節製剤の相対的バイオアベイラビリティの決定
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放出調節製剤の相対的バイオアベイラビリティ評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後35日までのベースライン
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治療に関連する AE は、治験薬を投与された参加者の治験薬に起因する不都合な医学的出来事です。
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治験薬の最終投与後35日までのベースライン
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後10日までのベースライン
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以下のパラメーターは、臨床検査のために分析されます。血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸、重炭酸塩）;臨床化学（グルコース、クレアチンキナーゼ）;免疫学 (CRP);尿検査（ディップスティック[尿比重、尿、ブドウ糖、タンパク質、血液、ケトン、ビリルビンの水素イオン活性{pH}の逆数の十進対数]、顕微鏡[尿RBC、WBC、尿酸結晶、カルシウム、シュウ酸、その他[尿粘液および白血球])。
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治験薬の最終投与後10日までのベースライン
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：投与後0、1、2、3、5、8、12、24、48時間
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次のパラメータは、バイタルサインの検査のために分析されます: 収縮期血圧、拡張期血圧、および脈拍数。
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投与後0、1、2、3、5、8、12、24、48時間
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心電図 (ECG) 所見がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：投与後0、1、2、3、5、8、12、24、48時間
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心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QTc 間隔、および QRS 群の測定
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投与後0、1、2、3、5、8、12、24、48時間
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観察された異常なリズム 継続的な心臓モニタリング
時間枠：投与後0～8時間
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連続心臓テレメトリーによって測定された心調律
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投与後0～8時間
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身体検査所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後10日までのベースライン
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完全な身体検査には、少なくとも、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格、神経系が含まれます。
限定的な身体検査には、少なくとも、一般的な外観、呼吸器系および心血管系、参加者が報告した症状の評価が含まれます。
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治験薬の最終投与後10日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06842874 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06842874 の即時放出製剤および放出調節製剤で観測された最大血漿濃度
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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時間 0 から PF-06842874 の最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06842874 の即時放出および調節放出製剤の時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06842874 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の領域
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06842874 の即時放出製剤および放出調節製剤の、ゼロ時間から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC(0-t) と AUC (t-inf) から得られます。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06842874 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06842874 の即時放出製剤および放出調節製剤で観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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PF-06842874 の血漿半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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血漿半減期は、ＰＦ－０６８４２８７４の即時放出製剤および放出調節製剤について、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間である。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C4041001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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