Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-06842874 hos friske deltakere

3. desember 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, FØRSTE I MENNESKET STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKEL STIGENDE ORAL DOSERING AV 2STERME-78-48, 2. -UTGIVELSESFORMULERING TIL FRISKE VOKSNE DELTAKERE OG EN ÅPEN ETIKET VURDERING AV DEN RELATIVE BIOTIVA TILGJENGELIGHETEN TIL EN MODIFISERT UTGIFTFORMULERING AV PF-06842874

Denne studien vil være første gang PF-06842874 administreres til mennesker. Hensikten med del A av studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-06842874 etter administrering av enkelt orale doser som en formulering med umiddelbar frigjøring eller modifisert frigjøring til friske voksne deltakere. Del B av denne studien vil evaluere den relative biotilgjengeligheten til en formulering med modifisert frigjøring av PF-06842874 for potensiell bruk i fremtidige kliniske studier. Effekten av mat på PF-06842874 farmakokinetikk kan også bli evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Anamnese med humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff.
  • Deltakere med godartet etnisk nøytropeni eller syklisk nøytropeni.
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  • En positiv urin narkotikatest.
  • Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg.
  • Baseline 12-avlednings standard elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter.
  • Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå ≥1,25× øvre normalgrense (ULN); totalt bilirubinnivå ≥1,5× ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ULN; hemoglobin ≤14 gm/dL (hanner) og ≤13 gm/dL (kvinner); nøytrofiler <1500 celler/mm3.
  • Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-06842874/Placebo
Enkeldoseadministrasjon av PF-06842874 eller placebo
Legemiddel: PF-06842874
Enkeldoseadministrasjon av PF-06842874
Legemiddel: Placebo
Enkeldoseadministrasjon av placebo
EKSPERIMENTELL: Relativ biotilgjengelighet
Bestemmelse av relativ biotilgjengelighet av formulering med modifisert frigjøring i forhold til formulering med øyeblikkelig frigjøring
Legemiddel: Relativ biotilgjengelighet
Relativ biotilgjengelighetsvurdering av formulering med modifisert frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Behandlingsrelaterte bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser som tilskrives studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Baseline opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager etter siste dose med studiemedisin
Følgende parametere vil bli analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfat, bikarbonat); klinisk kjemi (glukose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (peilepinne [urin egenvekt, desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet {pH} av urin, glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, kalsium, oksalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
Baseline opptil 10 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Følgende parametere vil bli analysert for undersøkelse av vitale tegn: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Målinger av hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QTc-intervaller og QRS-kompleks
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Unormale rytmer som observert kontinuerlig hjerteovervåking
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dosering
Hjerterytmer målt ved kontinuerlig hjertetelemetri
0 til 8 timer etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager etter siste dose med studiemedisin
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderer som et minimum hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter og gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer. En begrenset fysisk undersøkelse inkluderer som et minimum vurderinger av generelt utseende, luftveier og kardiovaskulære systemer og deltakerrapporterte symptomer.
Baseline opptil 10 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (0-inf) for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874. Den er hentet fra AUC(0-t) pluss AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasma Half-Life (t1/2) av PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasmahalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C4041001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere