Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-06842874 у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники-женщины, не способные к деторождению, и участники-мужчины, которые явно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, клинические лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, ядерное антитело гепатита В или антитело гепатита С.
• Участники с доброкачественной этнической нейтропенией или циклической нейтропенией.
• Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
• Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
• Положительный тест мочи на наркотики.
• Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
• Исходная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения.
• Участники с ЛЮБЫМ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,25 × верхний предел нормы (ВГН); уровень общего билирубина ≥1,5×ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ВГН; гемоглобин ≤14 г/дл (мужчины) и ≤13 г/дл (женщины); нейтрофилы <1500 клеток/мм3.
• Злоупотребление алкоголем или запойное пьянство в анамнезе и/или употребление любого другого запрещенного наркотика или зависимость в течение 6 месяцев после скрининга.
• Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.