Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06842874 bei gesunden Teilnehmern

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, ERSTE STUDIE AM HUMAN ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK EINER ANSTEIGENDEN ORALEN DOSIS VON PF-06842874, DIE ALS SOFORTFREIGABE ODER MODIFIZIERT VERWENDET WIRD -FREIGABEFORMULIERUNG FÜR GESUNDE ERWACHSENE TEILNEHMER UND EINE OFFENE LABEL-BEWERTUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT EINER FORMULIERUNG MIT VERÄNDERTER FREIGABE VON PF-06842874

Diese Studie wird das erste Mal sein, dass PF-06842874 Menschen verabreicht wird. Der Zweck von Teil A der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06842874 nach Verabreichung einzelner oraler Dosen als Formulierung mit sofortiger Freisetzung oder modifizierter Freisetzung an gesunde erwachsene Teilnehmer. Teil B dieser Studie wird die relative Bioverfügbarkeit einer modifizierten Freisetzungsformulierung von PF-06842874 für ihre potenzielle Verwendung in zukünftigen klinischen Studien bewerten. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von PF-06842874 kann in dieser Studie ebenfalls bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Teilnehmer mit gutartiger ethnischer Neutropenie oder zyklischer Neutropenie.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mmHg (systolisch) oder ≥ 90 mmHg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
  • Baseline 12-Kanal-Standard-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt.
  • Teilnehmer mit JEDER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5× ULN; bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms kann das direkte Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, dass der direkte Bilirubinspiegel ≤ ULN ist; Hämoglobin ≤ 14 g/dl (Männer) und ≤ 13 g/dl (Frauen); Neutrophile <1500 Zellen/mm3.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und / oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-06842874/Placebo
Verabreichung einer Einzeldosis von PF-06842874 oder Placebo
Arzneimittel: PF-06842874
Verabreichung einer Einzeldosis von PF-06842874
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-Verabreichung von Placebo
EXPERIMENTAL: Relative Bioverfügbarkeit
Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit einer Formulierung mit modifizierter Freisetzung relativ zu einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Relative Bioverfügbarkeit
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Behandlungsbedingte UE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben werden, der das Studienmedikament erhalten hat.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die folgenden Parameter werden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Phosphat, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose, Kreatinkinase); Immunologie (CRP); Urinanalyse (Messstab [spezifisches Gewicht des Urins, dezimaler Logarithmus des Kehrwertes der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Bilirubin], Mikroskopie [Urin Erythrozyten, Leukozyten, Uratkristalle, Calcium, Oxalat, Verschiedenes [Urin Schleim und Leukozyten]).
Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Untersuchung der Vitalwerte werden folgende Parameter analysiert: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Messungen von Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QTc-Intervallen und QRS-Komplex
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Abnormale Rhythmen, wie bei kontinuierlicher Herzüberwachung beobachtet
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Herzrhythmus gemessen durch kontinuierliche Herztelemetrie
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst mindestens Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Mund-, Haut-, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten sowie gastrointestinale, muskuloskelettale und neurologische Systeme. Eine begrenzte körperliche Untersuchung umfasst mindestens die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems und der vom Teilnehmer gemeldeten Symptome.
Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06842874
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und modifizierter Freisetzung von PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06842874
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und modifizierter Freisetzung von PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06842874
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf) für Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und modifizierter Freisetzung von PF-06842874. Sie ergibt sich aus AUC(0-t) plus AUC(t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06842874
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration für Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und modifizierter Freisetzung von PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von PF-06842874
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmahalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration für Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und modifizierter Freisetzung von PF-06842874 um die Hälfte abnimmt.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4041001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06842874

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren