Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-06842874 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastnice s potenciálem neplodit děti a účastníci mužského pohlaví, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a monitorování srdce.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Účastníci s benigní etnickou neutropenií nebo cyklickou neutropenií.
• Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Screening krevního tlaku vleže (TK) ≥140 mmHg (systolický) nebo ≥90 mmHg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
• Základní 12svodový standardní elektrokardiogram (EKG), který prokazuje klinicky významné abnormality.
• Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu: hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥1,25× horní hranice normálu (ULN); hladina celkového bilirubinu ≥1,5× ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ULN; hemoglobin ≤ 14 gm/dl (muži) a ≤ 13 gm/dl (ženy); neutrofily <1500 buněk/mm3.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.