Étude monocentrique sur l'utilisation du tériparatide chez les enfants atteints d'hypoparathyroïdie (FOR-HYPO)
Injection biquotidienne de tériparatide sous-cutané chez les enfants atteints d'hypoparathyroïdie : expérience monocentrique
L'hypoparathyroïdie pédiatrique est une maladie orpheline. La prise en charge conventionnelle associe vitamine D native et active, supplémentation en calcium et parfois en chélateurs de phosphate, avec un risque d'hypercalciurie à long terme, de néphrocalcinose et d'insuffisance rénale ultérieure. L'utilisation du tériparatide a été rapportée chez l'adulte (perfusions sous-cutanées quotidiennes ou bi-quotidiennes) et chez l'enfant (plutôt en perfusion sous-cutanée continue) en deuxième intention.
L'objectif de cette étude est d'obtenir des données d'efficacité et de tolérance sur l'utilisation du tériparatide chez les enfants atteints d'hypoparathyroïdie afin d'améliorer nos connaissances sur leur prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France
- Recrutement
- Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
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Contact:
- Justine BACCHETTA, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 27 85 61 30
- E-mail: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hypoparathyroïdie
- Patients traités par tériparatide
- Patients suivis au centre de référence des maladies du métabolisme calcique et phosphaté de Lyon.
- Pour les enfants de moins de 18 ans : patient et parent(s)/parent ayant été informés de l'étude et ayant exprimé leur non opposition
Critère d'exclusion:
- Pas de prise en charge par la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tériparatide
Patients atteints d'hypoparathyroïdie traités par tériparatide
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Comparer les résultats des concentrations sériques de calcium chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie avant et trois mois après le début du traitement par tériparatide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de calcium sérique
Délai: 3 mois après le début du traitement
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3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de calcium sérique
Délai: 1 mois après le début du traitement
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1 mois après le début du traitement
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Concentration de calcium sérique
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Concentration de calcium sérique
Délai: 12 mois après le début du traitement
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12 mois après le début du traitement
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Concentration de calcium sérique
Délai: 3 ans après le début du traitement
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3 ans après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019 FOR-HYPO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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