Monocentrická studie o použití teriparatidu u dětí s hypoparatyreózou (FOR-HYPO)
11. října 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Injekce subkutánního teriparatidu dvakrát denně u dětí s hypoparatyreózou: Zkušenosti z jednoho centra
Dětská hypoparatyreóza je vzácné onemocnění. Konvenční léčba kombinuje nativní a aktivní vitamin D, suplementaci vápníku a někdy i vazače fosfátů s rizikem dlouhodobé hyperkalciurie, nefrokalcinózy a dalšího poškození ledvin. Použití teriparatidu bylo hlášeno u dospělých (denní nebo dvoudenní subkutánní infuze) au dětí (spíše kontinuální subkutánní infuze) jako terapie druhé volby.
Cílem této studie je získat údaje o účinnosti a bezpečnosti používání teriparatidu u dětí s hypoparatyreózou a zlepšit tak naše znalosti o jejich léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Justine BACCHETTA, MD
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 61 30
- E-mail: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hypoPTH (hypoparatyreóza) léčení teriparatidem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypoparatyreózou
- Pacienti léčení teriparatidem
- Pacienti byli sledováni v referenčním centru pro onemocnění metabolismu vápníku a fosfátů v Lyonu.
- Pro děti mladší 18 let: pacient a rodič (rodiče) / rodiče byli informováni o studii a vyjádřili svůj nesouhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná podpora sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Teriparatid
Pacienti s hypoparatyreózou léčení teriparatidem
|
Porovnat výsledky sérových koncentrací vápníku u pacientů s hypoparatyreózou před a tři měsíce po zahájení léčby teriparatidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
|
1 měsíc po zahájení léčby
|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby
|
3 roky po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019 FOR-HYPO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .