Estudio monocéntrico sobre el uso de teriparatida en niños con hipoparatiroidismo (FOR-HYPO)
11 de octubre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Inyección dos veces al día de teriparatida subcutánea en niños con hipoparatiroidismo: experiencia de un solo centro
El hipoparatiroidismo pediátrico es una enfermedad huérfana. El manejo convencional combina vitamina D nativa y activa, suplementos de calcio y, a veces, quelantes de fósforo, con el riesgo de hipercalciuria a largo plazo, nefrocalcinosis y más insuficiencia renal. Se ha notificado el uso de teriparatida en adultos (infusiones subcutáneas diarias o dos veces al día) y en niños (infusión subcutánea más bien continua) como tratamiento de segunda línea.
El objetivo de este estudio es obtener datos de eficacia y seguridad sobre el uso de teriparatida en niños con hipoparatiroidismo para mejorar nuestro conocimiento sobre su manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Reclutamiento
- Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
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Contacto:
- Justine BACCHETTA, MD
- Número de teléfono: +33 4 27 85 61 30
- Correo electrónico: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipoPTH (Hipoparatiroidismo) tratados con teriparatida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipoparatiroidismo
- Pacientes tratados con teriparatida
- Pacientes seguidos en el centro de referencia para enfermedades del metabolismo del calcio y del fosfato de Lyon.
- Para niños menores de 18 años: paciente y padre (s) / padres que han sido informados del estudio y han expresado su no oposición
Criterio de exclusión:
- Sin apoyo de la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Teriparatida
Pacientes con hipoparatiroidismo tratados con teriparatida
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Comparar los resultados de las concentraciones séricas de calcio en pacientes con hipoparatiroidismo antes y tres meses después del inicio del tratamiento con teriparatida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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1 mes después del inicio del tratamiento
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del tratamiento
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3 años después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019 FOR-HYPO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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