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Monozentrische Studie zur Verwendung von Teriparatid bei Kindern mit Hypoparathyreoidismus (FOR-HYPO)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Zweitägige Injektion von subkutanem Teriparatid bei Kindern mit Hypoparathyreoidismus: Single-Center-Erfahrung

Pädiatrischer Hypoparathyreoidismus ist eine seltene Krankheit. Die konventionelle Behandlung kombiniert natives und aktives Vitamin D, eine Kalziumergänzung und manchmal Phosphatbinder mit dem Risiko einer langfristigen Hyperkalziurie, Nephrokalzinose und weiterer Nierenfunktionsstörung. Die Anwendung von Teriparatid wurde bei Erwachsenen (tägliche oder zweimal tägliche subkutane Infusionen) und bei Kindern (eher kontinuierliche subkutane Infusion) als Zweitlinientherapie berichtet.

Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Anwendung von Teriparatid bei Kindern mit Hypoparathyreoidismus zu erhalten, um unser Wissen über deren Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HypoPTH (Hypoparathyreoidismus), die mit Teriparatid behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypoparathyreoidismus
  • Mit Teriparatid behandelte Patienten
  • Die Patienten folgten im Referenzzentrum für Erkrankungen des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels in Lyon.
  • Für Kinder unter 18 Jahren: Patient und Elternteil / Elternteil, die über die Studie informiert wurden und ihre Ablehnung zum Ausdruck gebracht haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Sozialhilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teriparatid
Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die mit Teriparatid behandelt werden
Sonstiges: Ergebnisse der Serumkalziumkonzentrationen
Zum Vergleich der Serumkalziumkonzentrationen bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus vor und drei Monate nach Beginn der Teriparatid-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
1 Monat nach Behandlungsbeginn
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 FOR-HYPO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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