Studio monocentrico sull'uso di teriparatide nei bambini con ipoparatiroidismo (FOR-HYPO)
11 ottobre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Iniezione bi-giornaliera di teriparatide sottocutaneo in bambini con ipoparatiroidismo: esperienza in un singolo centro
L'ipoparatiroidismo pediatrico è una malattia orfana. La gestione convenzionale combina vitamina D nativa e attiva, integrazione di calcio e talvolta leganti del fosfato, con il rischio di ipercalciuria a lungo termine, nefrocalcinosi e ulteriore compromissione renale. L'uso di teriparatide è stato segnalato negli adulti (infusioni sottocutanee giornaliere o bisgiornaliere) e nei bambini (infusione sottocutanea piuttosto continua) come terapia di seconda linea.
L'obiettivo di questo studio è ottenere dati di efficacia e sicurezza sull'uso di teriparatide nei bambini con ipoparatiroidismo per migliorare la nostra conoscenza della loro gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Reclutamento
- Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
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Contatto:
- Justine BACCHETTA, MD
- Numero di telefono: +33 4 27 85 61 30
- Email: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ipoPTH (ipoparatiroidismo) trattati con teriparatide
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipoparatiroidismo
- Pazienti trattati con teriparatide
- Pazienti seguiti nel centro di riferimento per le malattie del metabolismo del calcio e del fosfato di Lione.
- Per i minori di 18 anni: paziente e genitore/i/genitore che sono stati informati dello studio e hanno espresso la loro non opposizione
Criteri di esclusione:
- Nessun sostegno previdenziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Teriparatide
Pazienti con ipoparatiroidismo trattati con teriparatide
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Per confrontare i risultati delle concentrazioni sieriche di calcio in pazienti con ipoparatiroidismo prima e tre mesi dopo l'inizio della terapia con teriparatide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
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1 mese dopo l'inizio del trattamento
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Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
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3 anni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019 FOR-HYPO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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