Monocentrisch onderzoek naar het gebruik van teriparatide bij kinderen met hypoparathyroïdisme (FOR-HYPO)
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Tweedaagse injectie van subcutaan teriparatide bij kinderen met hypoparathyreoïdie: ervaring in één centrum
Pediatrische hypoparathyreoïdie is een weesziekte. Conventionele behandeling combineert natuurlijke en actieve vitamine D, calciumsuppletie en soms fosfaatbinders, met het risico van langdurige hypercalciurie, nefrocalcinose en verdere nierinsufficiëntie. Het gebruik van teriparatide is gemeld bij volwassenen (dagelijkse of tweedaagse subcutane infusie) en bij kinderen (vrij continue subcutane infusie) als tweedelijnsbehandeling.
Het doel van deze studie is om gegevens over de werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen over het gebruik van teriparatide bij kinderen met hypoparathyreoïdie om onze kennis van hun behandeling te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Werving
- Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Contact:
- Justine BACCHETTA, MD
- Telefoonnummer: +33 4 27 85 61 30
- E-mail: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hypoPTH (hypoparathyreoïdie) behandeld met teriparatide
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypoparathyreoïdie
- Patiënten behandeld met teriparatide
- Patiënten volgden in het referentiecentrum voor calcium- en fosfaatmetabolismeziekten van Lyon.
- Voor kinderen jonger dan 18 jaar: patiënt en ouder(s)/ouder die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en hebben aangegeven geen bezwaar te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geen steun van de sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Teriparatide
Patiënten met hypoparathyreoïdie behandeld met teriparatide
|
Om serumcalciumconcentraties te vergelijken, resultaten bij patiënten met hypoparathyreoïdie vóór en drie maanden na de start van de teriparatide-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
3 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
|
1 maand na start van de behandeling
|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: 3 jaar na start van de behandeling
|
3 jaar na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 FOR-HYPO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .