Monocentrikus tanulmány a teriparatid alkalmazásáról hypoparathyreosisban szenvedő gyermekeknél (FOR-HYPO)
2019. október 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Naponta kétszer szubkután teriparatid injekció hypoparathyreosisban szenvedő gyermekeknél: egyközpontú tapasztalat
A gyermekkori hypoparathyreosis egy árva betegség. A hagyományos kezelés a natív és az aktív D-vitamint, a kalcium-kiegészítést és néha a foszfátkötőket kombinálja a hosszú távú hypercalciuria, nephrocalcinosis és további vesekárosodás kockázatával. A teriparatid másodvonalbeli terápiaként történő alkalmazásáról számoltak be felnőtteknél (napi vagy kétszeri szubkután infúzió) és gyermekeknél (inkább folyamatos szubkután infúzió).
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a teriparatid hypoparathyreosisban szenvedő gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatokat szerezzen a kezelésükkel kapcsolatos ismereteink bővítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Toborzás
- Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kapcsolatba lépni:
- Justine BACCHETTA, MD
- Telefonszám: +33 4 27 85 61 30
- E-mail: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Teriparatiddal kezelt hypoPTH-ban (Hypoparathyreosis) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hypoparathyreosisban szenvedő betegek
- Teriparatiddal kezelt betegek
- A betegeket a lyoni kalcium- és foszfát-anyagcsere-betegségek referenciaközpontjában követték.
- 18 éven aluli gyermekek esetében: a beteg és a szülő(k)/szülő, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és nem tiltakoztak
Kizárási kritériumok:
- Nincs társadalombiztosítási támogatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teriparatid
Teriparatiddal kezelt hypoparathyreosisban szenvedő betegek
|
A szérum kalciumkoncentráció eredményeinek összehasonlítása hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél a teriparatid-terápia megkezdése előtt és három hónappal azután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: 3 évvel a kezelés megkezdése után
|
3 évvel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 FOR-HYPO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .