Моноцентрическое исследование применения терипаратида у детей с гипопаратиреозом (FOR-HYPO)
11 октября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Двухразовые инъекции терипаратида подкожно детям с гипопаратиреозом: одноцентровый опыт
Детский гипопаратиреоз является орфанным заболеванием. Традиционное лечение сочетает в себе нативный и активный витамин D, добавки кальция и иногда фосфатсвязывающие препараты с риском долгосрочной гиперкальциурии, нефрокальциноза и дальнейшей почечной недостаточности. Сообщалось о применении терипаратида у взрослых (ежедневные или два раза в день подкожные инфузии) и у детей (довольно непрерывные подкожные инфузии) в качестве терапии второй линии.
Целью данного исследования является получение данных об эффективности и безопасности применения терипаратида у детей с гипопаратиреозом для улучшения наших знаний об их лечении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Контакт:
- Justine BACCHETTA, MD
- Номер телефона: +33 4 27 85 61 30
- Электронная почта: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гипопаратиреозом (гипопаратиреозом), получавшие терипаратид
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипопаратиреозом
- Пациенты, получавшие терипаратид
- Пациенты наблюдались в референс-центре болезней кальциевого и фосфатного обмена Лиона.
- Для детей до 18 лет: пациент и родитель(и)/родитель, проинформированные об исследовании и выразившие свое несогласие
Критерий исключения:
- Нет социальной поддержки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терипаратид
Пациенты с гипопаратиреозом, получавшие терипаратид
|
Сравнить результаты концентрации кальция в сыворотке крови у пациентов с гипопаратиреозом до и через три месяца после начала терапии терипаратидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 года после начала лечения
|
Через 3 года после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019 FOR-HYPO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .