- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127409
Impacts de la viande de poulet et des œufs enrichis en oméga-3-PUFA chez les humains en bonne santé
Une étude sur l'absorption, la distribution et les avantages cardiovasculaires pour l'homme de la consommation de viande de poulet et d'œufs enrichis en AGPI oméga-3 sur une période de 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Il existe quatre acides gras polyinsaturés (AGPI) oméga-3 à longue chaîne. L'acide alpha-linolénique (ALA 18:3n-3) se trouve dans les plantes. Cependant, les trois AGPI oméga-3 restants, qui sont plus longs et plus insaturés (acide eicosapentaénoïque, EPA 20:5n-3, acide docosapentaénoïque, DPA 22:5n-3 et acide docosahexaénoïque, DHA 22:6n-3), sont en grande partie trouvée dans les fruits de mer gras
La consommation de poissons gras et d'acides gras polyinsaturés oméga-3 dérivés de fruits de mer à longue chaîne a été fortement et systématiquement associée à une réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. Dans un "State of the Art Paper" de 2011, Mozaffarian et ses collègues ont conclu que "les données actuelles fournissent des preuves concordantes solides que les AGPI n-3 à longue chaîne (fruits de mer) sont des composés bioactifs qui réduisent le risque de mort cardiaque".
Les AGPI oméga-3 dérivés des fruits de mer influencent une myriade de voies moléculaires, notamment la structure membranaire, les propriétés des canaux ioniques, la régulation génétique, le métabolisme des acides gras hépatiques, la synthèse des eicosanoïdes et des médiateurs inflammatoires. Il semble probable que les effets bénéfiques des AGPI oméga-3 soient médiés par des effets en aval sur une gamme de facteurs de risque cardiovasculaire, notamment la pression artérielle, le rythme cardiaque, les taux de lipides, l'inflammation et enfin la tendance thrombotique par des effets sur la fonction plaquettaire. L'acide docosahexaénoïque (DHA), un acide gras oméga-3, s'est avéré essentiel au développement du cerveau pré et postnatal, tandis que l'acide eicosapentaénoïque (EPA) a plus d'influence sur le comportement et l'humeur.
En raison des preuves solides des avantages des AGPI oméga-3 dérivés des fruits de mer, la plupart des directives nationales et internationales recommandent désormais que les adultes consomment au moins 2 portions/semaine de poisson gras (> 250 mg/jour d'AGPI oméga-3 à longue chaîne). Cependant, l'adoption de ces recommandations est faible - de nombreuses personnes ne consomment pas du tout de fruits de mer et environ la moitié des adultes américains consomment <60 mg/jour d'EPA+DHA. Un certain nombre de facteurs contribuent probablement à cette mauvaise observance ; disponibilité et coûts limités des poissons gras ; dégoût pour les poissons gras; et les préoccupations concernant les toxines présentes dans ces poissons, notamment le méthylmercure, les biphényles polychlorés et les dioxines.
Une société irlandaise, Devenish Nutrition, propose une solution alternative possible - en alimentant des poulets de chair avec des aliments enrichis en AGPI oméga-3 dérivés d'algues, Devenish Nutrition a démontré que la viande de poulet résultante est enrichie en EPA, DPA et DHA. De plus, il n'y avait aucun effet néfaste sur les performances des oiseaux ou sur le goût. Les œufs enrichis en oméga-3 sont actuellement disponibles dans le commerce (Skea Egg Farms Ltd, Dungannon, Tyrone) et sont produits de la même manière, en donnant aux poules des aliments enrichis en AGPI oméga-3.
Dans une étude pilote qui vient de se terminer, des portions de viande de poulet enrichie en AGPI oméga-3 ont été consommées, trois fois par semaine pendant cinq semaines, par 30 volontaires humains en bonne santé. Les niveaux plasmatiques des 3 AGPI oméga-3 dérivés des fruits de mer sont passés de 82 ug/g au départ à 93 ug/g à cinq semaines (augmentation de 12 %, p = 0,006), et l'indice oméga-3 des globules rouges (somme de l'EPA et DHA exprimé en pourcentage des acides gras totaux dans les membranes érythrocytaires) a augmenté de 4,9 % à 5,1 % (p = ns). À 5 semaines, deux paramètres secondaires, la pression artérielle (TA) et la réactivité plaquettaire, avaient diminué de manière significative chez les 30 volontaires sains - la TA systolique clinique réduite de 116 à 113 mmHg (p = 0,014) et le thromboxane urinaire réduit de 1435 à 1024 pg/mg de créatinine (p = 0,037).
Dans cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle, les chercheurs ont l'intention de tester si la consommation de viande de poulet enrichie en AGPI oméga-3 sur une période de 6 mois entraîne une augmentation plus importante des taux plasmatiques et érythrocytaires d'AGPI oméga-3, et dans des effets bénéfiques plus importants sur les facteurs de risque cardiovasculaire et sur la fonction cognitive et l'humeur. Dans un deuxième volet de cette étude, les chercheurs testeront les effets bénéfiques supplémentaires chez l'homme de la consommation d'œufs enrichis en AGPI oméga-3.
L'indice oméga-3 des globules rouges a été choisi comme résultat principal de cette étude, en raison de sa moindre variabilité dans le temps par rapport aux valeurs plasmatiques, et en raison de sa corrélation prouvée avec les niveaux d'EPA et de DHA dans les tissus cardiaques humains et dans plusieurs organes pertinents. dans les modèles animaux.
BUTS ET OBJECTIFS DE L'ETUDE
Les deux objectifs co-primaires sont de tester si ;
- La consommation de 3 portions de viande de poulet enrichie en AGPI oméga-3 par semaine, sur une période de 6 mois, entraîne des niveaux mesurablement plus élevés d'EPA et de DHA dans les globules rouges.
- La consommation de 3 œufs enrichis en oméga-3 par semaine, sur une période de 6 mois, entraîne des niveaux mesurablement plus élevés d'EPA et de DHA dans les globules rouges.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de :
- Si la consommation de 3 portions de viande de poulet enrichie en AGPI oméga-3 par semaine, sur une période de 6 mois, entraîne des niveaux plasmatiques sensiblement plus élevés d'EPA et de DHA.
- Si la consommation de 3 œufs enrichis en oméga-3 par semaine, sur une période de 6 mois, entraîne des niveaux plasmatiques sensiblement plus élevés d'EPA et de DHA.
- Si la consommation de 3 portions de viande de poulet enrichie en AGPI oméga-3 par semaine, sur une période de 6 mois, réduit la tension artérielle, la fréquence cardiaque, les taux de lipides, l'inflammation et/ou les tendances thrombotiques.
- Si la consommation de 3 œufs enrichis en oméga-3 par semaine, sur une période de 6 mois, réduit la tension artérielle, la fréquence cardiaque, les taux de lipides, l'inflammation et/ou les tendances thrombotiques.
- Si la consommation de 3 portions de viande de poulet enrichie en AGPI oméga-3 par semaine, sur une période de 6 mois, entraîne une amélioration de la fonction cognitive et/ou de l'humeur.
- Si la consommation de 3 œufs enrichis en oméga-3 par semaine, sur une période de 6 mois, entraîne une amélioration des fonctions cognitives et/ou de l'humeur.
PARTICIPANTS À L'ÉTUDE
160 participants seront recrutés pour l'étude par le biais des services ambulatoires des hôpitaux, des cabinets de médecine générale et par annonce publique par 2 sites cliniques des hôpitaux de Dublin, Beaumont et Connolly, qui font tous deux partie du RCSI Teaching Hospital Network Academic Health Centre.
ÉTUDIER LE DESIGN
Il s'agira d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle. En utilisant une conception factorielle 2X2, 160 participants en bonne santé seront randomisés pour manger au moins 3 portions/semaine de viande de poulet enrichie en oméga-3-PUFA (ou contrôle) et pour manger au moins 3 oméga-3-PUFA enrichis (ou contrôle ) oeufs/semaine, pendant 6 mois
CONDUITE DE L'ETUDE
Avant le recrutement pour l'étude, les participants potentiels recevront des informations complètes sur l'étude, un temps illimité pour étudier ces informations écrites, et toutes les questions recevront une réponse d'un chercheur de l'étude. Si le participant potentiel est satisfait de ces informations et souhaite participer, un consentement éclairé écrit sera pris.
Lors de la visite de dépistage, un mode de vie complet et des antécédents médicaux seront pris. Un questionnaire de fréquence alimentaire sera rempli pour saisir l'apport alimentaire au cours de l'année précédente. La pression artérielle et la fréquence cardiaque cliniques et ambulatoires seront également mesurées, tout comme la taille, le poids, l'indice de masse corporelle et le tour de taille. Enfin, l'évaluation des fonctions cognitives et de l'humeur sera réalisée par une batterie de tests. Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour permettre la mesure des taux d'EPA et de DHA dans le plasma et les globules rouges, la numération globulaire complète (numération plaquettaire), la fonction rénale, la fonction hépatique, les taux de lipides plasmatiques, l'inflammation (protéine C-réactive à haute sensibilité), la numération plaquettaire fonction (agrégation plaquettaire et thromboxane sérique) et extraction de l'ADN. Un prélèvement d'urine sera également effectué pour permettre l'évaluation du renouvellement plaquettaire (rapport thromboxane/créatinine urinaire) et de la fonction rénale (microalbuminurie).
Une fois toutes les évaluations de dépistage terminées, et si tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont satisfaits, les participants seront randomisés pour manger de la viande de poulet enrichie en AGPI oméga-3 ou de la viande de poulet témoin, et des œufs enrichis en AGPI oméga-3 ou des œufs témoins, pour la période de 6 mois. La randomisation sera stratifiée selon le sexe.
Du poulet enrichi en AGPI oméga-3 (poulets entiers, poitrines, hauts de cuisse, tambours et ailes) et des œufs, ou le poulet témoin et les œufs témoins appropriés, seront livrés au domicile des participants à l'étude à intervalles réguliers (hebdomadaires ou toutes les deux semaines), afin qu'eux-mêmes et jusqu'à quatre membres de la famille puissent manger au moins 3 portions par semaine de viande de poulet et au moins 3 œufs par semaine pendant la période d'étude de 6 mois. La viande de poulet sera livrée congelée et les œufs seront livrés réfrigérés.
Les participants seront invités à éviter la prise de suppléments d'AGPI oméga-3, d'antihypertenseurs, de thérapie hypolipidémiante, de thérapie antiplaquettaire telle que l'aspirine ou de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (nurofène, indométhacine, diclofénac, etc.) pendant la durée de l'étude. . Si un analgésique est nécessaire, le paracétamol peut être utilisé.
Il sera demandé aux participants de jeûner, de ne pas boire de thé ou de café, de ne pas fumer et de ne pas faire d'exercice intense à partir de minuit (minimum 8 heures) avant la visite de dépistage (de référence) et avant les visites de 3 et 6 mois. Les participants peuvent boire de l'eau et prendre les médicaments essentiels ces matins-là. Lors de la visite de 3 mois et de 6 mois (finale), toutes les évaluations de base seront répétées. Aux mois 1, 2, 4 et 5, un appel téléphonique sera effectué pour vérifier le bien-être des participants (absence d'événements indésirables) et le respect du régime alimentaire.
ANALYSES STATISTIQUES
Des statistiques récapitulatives standard (moyenne, écart type, médiane, plage, %) seront utilisées pour décrire les caractéristiques de base des participants.
Les modifications des paramètres primaires et secondaires, à 3 et 6 mois de la ligne de base, avec la consommation de viande de poulet et d'œufs enrichis en oméga-3, seront comparées aux modifications enregistrées avec la consommation de viande de poulet et d'œufs témoins, en utilisant une ANOVA à deux facteurs.
CONSIDÉRATIONS SUR LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON
L'objectif principal de cette étude est de tester si la consommation de 3 portions par semaine de viande de poulet enrichie en AGPI oméga-3 et/ou la consommation de 3 œufs enrichis en AGPI oméga-3, sur une période de 6 mois, entraîne une augmentation mesurable niveaux rouges d'EPA et de DHA (indice oméga-3 des globules rouges). D'après l'étude pilote récemment achevée, dans laquelle 30 sujets vivant dans la communauté en bonne santé ont mangé trois portions par semaine de viande de poulet enrichie en oméga-3-PUFA pendant 5 semaines, l'indice d'oméga-3 de base était de 4,93 % (écart type 1,11 %). Ce chiffre est passé à 5,12 % (1,18 %) après 5 semaines. La différence moyenne était de 0,19 % (0,44 %). Afin d'atteindre une puissance de 95 % pour détecter une différence de 1 % de l'indice d'oméga-3 entre ceux qui mangent de la viande de poulet témoin et enrichie, et entre ceux qui mangent de la viande de poulet témoin et des œufs enrichis, à un niveau bilatéral de 0,05 , un échantillon de 132 participants est requis. Pour tenir compte des pertes potentielles de suivi, le recrutement de 160 participants est prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Royal College of Surgeons at Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladie cardiovasculaire importante (infarctus du myocarde, intervention coronarienne ou accident vasculaire cérébral).
- Antihypertenseurs, hypolipémiants, antiagrégants plaquettaires ou anti-inflammatoires non stéroïdiens actuellement prescrits.
- Découverte d'une hypertension artérielle soutenue (TA moyenne diurne > 140/90) et/ou d'une dyslipidémie importante (cholestérol LDL à jeun > 4 mmol/l ou triglycérides > 4 mmol/) lors des évaluations initiales.
- Prend actuellement régulièrement des suppléments d'AGPI oméga-3.
- Tout antécédent connu et non résolu de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, incapacité à comprendre ou à suivre les instructions, ou improbable ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- Toute condition médicale grave pouvant nuire à la sécurité du patient, limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, se conformer aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler la viande de poulet et contrôler les œufs
Les participants recevront de la viande de poulet témoin et des œufs témoins, et il leur sera demandé de manger au moins trois portions/semaine de viande de poulet témoin et de manger au moins trois œufs témoins/semaine, pendant 6 mois.
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Expérimental: Contrôlez la viande de poulet et les œufs oméga-3
Les participants recevront de la viande de poulet témoin et des œufs enrichis en AGPI oméga-3, et devront manger au moins trois portions/semaine de viande de poulet témoin et manger au moins trois œufs enrichis en oméga-3/ semaine, pendant 6 mois.
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Expérimental: Viande de poulet oméga-3 et œufs témoins
Les participants recevront de la viande de poulet enrichie en oméga-3-PUFA et des œufs témoins, et il leur sera demandé de manger au moins trois portions/semaine de viande de poulet enrichie en oméga-3-PUFA, et de manger au moins trois œufs témoins. /semaine, pendant 6 mois.
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Expérimental: Viande de poulet oméga-3 et œufs oméga-3
Les participants recevront de la viande de poulet enrichie en oméga-3-PUFA et des œufs enrichis en oméga-3-PUFA, et seront priés de manger au moins trois portions/semaine de viande de poulet enrichie en oméga-3-PUFA, et de manger au moins trois œufs enrichis en AGPI oméga-3/semaine, pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice oméga-3 des globules rouges
Délai: 6 mois
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Somme d'EPA et de DHA exprimée en pourcentage des acides gras totaux dans les membranes érythrocytaires
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice oméga-3 des globules rouges
Délai: 3 mois
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Somme d'EPA et de DHA exprimée en pourcentage des acides gras totaux dans les membranes érythrocytaires
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3 mois
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Niveaux plasmatiques d'EPA et de DHA
Délai: 3 et 6 mois
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Somme des taux plasmatiques d'EPA et de DHA (microgramme/gramme)
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3 et 6 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 3 et 6 mois
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Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures (mmHg)
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3 et 6 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 3 et 6 mois
|
Pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures (mmHg)
|
3 et 6 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 3 et 6 mois
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Fréquence cardiaque ambulatoire moyenne sur 24 heures (battements/minute)
|
3 et 6 mois
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Inflammation
Délai: 3 et 6 mois
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)
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3 et 6 mois
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Tendance thrombotique 1
Délai: 3 et 6 mois
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Rapport thromboxane/créatinine urinaire (pg/mg créatinine)
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3 et 6 mois
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Tendance thrombotique 2
Délai: 3 et 6 mois
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Numération plaquettaire (nombre/L)
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3 et 6 mois
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Cognition globale
Délai: 6 mois
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QI à pleine échelle tel que mesuré par le WASI II
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6 mois
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Fonction exécutive
Délai: 6 mois
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(Z Fluency Verbal (Letter Fluency) + Z Verbal Fluency (Category Fluency) + Z Verbal Fluency (Switching Fluency) - Z Trail Making Test (Changement de lettres numériques - [(Séquence de chiffres + Séquençage de lettres)/2]) - Mot de couleur Z Interférence (Inhibition - [(Nom de couleur + Lecture de mot)/2]) - Z Interférence de mot de couleur (Interdiction de commutation - [(Nom de couleur + Lecture de mot)/2]))/ 6
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6 mois
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Mémoire verbale
Délai: 6 mois
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(Z Liste Mots (Rappel Immédiat) + Z Liste Mots (Rappel Différé) + Z Liste Mots (Reconnaissance) + Z Mémoire Logique (Rappel Immédiat) + Z Mémoire Logique (Rappel Différé) + Z Mémoire Logique (Reconnaissance) ) /6
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6 mois
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Mémoire visuelle
Délai: 6 mois
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(Figure complexe Z (rappel immédiat) + Figure complexe Z (rappel différé))/2
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6 mois
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Vitesse de traitement des informations
Délai: 6 mois
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(Test de création de piste Z (balayage visuel) + Test de création de piste Z (séquence de nombres) + Test de création de piste Z (séquençage des lettres) + Interférence de mots de couleur Z (nom de couleur) + Interférence de mots de couleur Z (lecture de mots)) /5) * - 1
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6 mois
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Vitesse psychomotrice
Délai: 6 mois
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(Tap du doigt Z (main dominante) + Tapot du doigt Z (main non dominante)) /2
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6 mois
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Humeur
Délai: 6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice V Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GR15-0981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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