- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04128098
Fréquence de réponse correcte et facteurs associés à moyen terme à un programme de réadaptation multimodal pour la lombalgie chronique (FRELOMB)
La lombalgie chronique non spécifique est définie comme une douleur qui prend son origine au niveau du rachis lombaire, est persistante, dure plus de 3 mois et n'est pas liée à une cause inflammatoire, traumatique, tumorale, malformative ou infectieuse. La lombalgie chronique est l'un des motifs de consultation médicale les plus fréquents, et l'une des sources d'invalidité les plus fréquentes, notamment du fait du retrait socioprofessionnel. Elle est très consommatrice de ressources de santé (investigations diagnostiques, traitements multiples) et entraîne de lourdes dépenses pour l'assurance maladie de l'investigateur. Face à cet enjeu majeur de santé publique, l'Assurance Maladie et plusieurs organismes de santé spécialisés ont lancé en novembre 2017 une campagne « grand public » de sensibilisation aux lombalgies. Cette campagne, intitulée « Mal de dos ? Le bon traitement, c'est le mouvement" a été conçu pour encourager une activité physique appropriée chez les patients souffrant de lombalgies.
Parmi les thérapies disponibles, les programmes multimodaux sont recommandés comme traitement de première intention. Afin d'intégrer l'activité physique dans la vie quotidienne des patients, ces programmes de rééducation s'appuient sur une approche multidisciplinaire globale (éducation thérapeutique, renforcement musculaire, reconditionnement, ergonomie, prise en charge psychologique, sociale, professionnelle et nutritionnelle et facteurs de risque cardiovasculaire). Bien que de tels programmes aient déjà démontré leur efficacité à court terme, peu de données sont disponibles sur leur efficacité continue à moyen terme (1 an). Ce projet vise à identifier les bons et les mauvais répondeurs à un programme multimodal à moyen terme, en fonction de paramètres cliniques communs (score au questionnaire de Québec et vitesse de marche spontanée), et à identifier les mécanismes sous-jacents à cette réponse.
De plus, en pratique clinique, une hétérogénéité dans le maintien de l’efficacité du programme est observée mais peu documentée. Les données limitées disponibles montrent une hétérogénéité de ces programmes et l'un des objectifs de ce projet sera d'identifier les barrières existantes et les leviers disponibles pour améliorer cette situation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Ayant donné son consentement oral
- Lombalgie chronique non spécifique (critères HAS2015)
- Admissible à un programme de réadaptation
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Adulte incapable de donner son consentement
- Chirurgie de la colonne lombaire prévue dans l'année à venir
- Pathologies associées autres que spinales (orthopédiques, neurologiques, vasculaires, cardiaques...) pouvant affecter la locomotion
- Dommages aux racines avec déficit moteur <3
- Capacités de compréhension altérées rendant l’auto-évaluation impossible
- Patient soumis à une mesure de protection (tutelle, curatelle)
- Patient soumis à une protection judiciaire
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Ne parle pas couramment le français
- Patient ayant déjà complété un programme de réadaptation multimodal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de bons répondeurs à moyen terme dans un programme de réadaptation multimodal
Délai: M13 (12 mois après la fin du programme)
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M13 (12 mois après la fin du programme)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORNETTI PCA 2018-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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