- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04128098
Częstotliwość prawidłowych reakcji i czynniki związane średnioterminowo z multimodalnym programem rehabilitacji przewlekłego bólu krzyża (FRELOMB)
Nieswoisty przewlekły ból krzyża definiuje się jako ból powstający w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, utrzymujący się, utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące i niezwiązany z przyczyną zapalną, urazową, nowotworową, wadą rozwojową lub infekcyjną. Przewlekły ból krzyża jest jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji lekarskich i jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności, zwłaszcza na skutek wycofania społeczno-zawodowego. Pochłania to główne zasoby opieki zdrowotnej (badania diagnostyczne, wielokrotne leczenie) i wiąże się z dużymi wydatkami na system ubezpieczenia zdrowotnego badacza. W związku z tym poważnym problemem zdrowia publicznego w listopadzie 2017 r. Zakład Ubezpieczeń Zdrowotnych i kilka wyspecjalizowanych organizacji zdrowotnych rozpoczęły kampanię „ogółu społeczeństwa” mającą na celu podniesienie świadomości na temat bólu krzyża. Kampania zatytułowana „Ból pleców? Właściwym leczeniem jest ruch” został zaprojektowany, aby zachęcić do odpowiedniej aktywności fizycznej u pacjentów z bólem krzyża.
Spośród dostępnych terapii jako leczenie pierwszego rzutu rekomendowane są programy multimodalne. Aby włączyć aktywność fizyczną do codziennego życia pacjentów, programy rehabilitacyjne opierają się na kompleksowym, multidyscyplinarnym podejściu (edukacja terapeutyczna, wzmacnianie mięśni, regeneracja, ergonomia, zarządzanie psychologiczne, społeczne, zawodowe i żywieniowe oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego). Chociaż takie programy wykazały już skuteczność krótkoterminową, dostępnych jest niewiele danych na temat ich dalszej skuteczności w perspektywie średnioterminowej (1 rok). Celem tego projektu jest identyfikacja osób, które dobrze i źle reagują na program multimodalny w perspektywie średnioterminowej, w oparciu o wspólne parametry kliniczne (wynik w kwestionariuszu miasta Quebec i prędkość spontanicznego chodzenia) oraz identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw tej reakcji.
Ponadto w praktyce klinicznej obserwuje się, choć mało udokumentowaną, heterogeniczność w utrzymaniu efektywności programu. Ograniczone dostępne dane wskazują na heterogeniczność tych programów, a jednym z celów tego projektu będzie identyfikacja istniejących barier i dźwigni dostępnych w celu poprawy tej sytuacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Po wyrażeniu ustnej zgody
- Przewlekły nieswoisty ból krzyża (kryteria HAS2015)
- Kwalifikuje się do programu rehabilitacji
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba dorosła nie jest w stanie wyrazić zgody
- W przyszłym roku planowana operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Powiązane patologie inne niż kręgosłup (ortopedyczne, neurologiczne, naczyniowe, sercowe...), które mogą wpływać na lokomocję
- Uszkodzenia korzeni przy deficycie motorycznym <3
- Zmienione umiejętności rozumienia uniemożliwiające samoocenę
- Pacjent objęty środkiem ochronnym (opieka, kuratorstwo)
- Pacjent objęty ochroną sądową
- Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią
- Nie mówi biegle po francusku
- Pacjent, który ukończył już multimodalny program rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dobrych średnioterminowych respondentów w multimodalnym programie rehabilitacji
Ramy czasowe: M13 (12 miesięcy po zakończeniu programu)
|
M13 (12 miesięcy po zakończeniu programu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORNETTI PCA 2018-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .