- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04128098
Frekvence správné reakce a faktory spojené ve střednědobém horizontu s multimodálním rehabilitačním programem pro chronické bolesti dolní části zad (FRELOMB)
Nespecifická chronická bolest dolní části zad je definována jako bolest, která má původ v bederní páteři, je trvalá, trvá déle než 3 měsíce a nesouvisí se zánětlivou, traumatickou, nádorovou, malformací nebo infekční příčinou. Chronická bolest v kříži je jedním z nejčastějších důvodů pro konzultaci s lékařem a jedním z nejčastějších zdrojů postižení, zejména v důsledku socioprofesního stažení. Je hlavním spotřebitelem zdravotnických zdrojů (diagnostická vyšetření, vícenásobná léčba) a znamená pro vyšetřovatelův systém zdravotního pojištění vysoké náklady. S ohledem na tento závažný problém veřejného zdraví zahájila zdravotní pojišťovna a několik specializovaných zdravotnických organizací v listopadu 2017 kampaň „široké veřejnosti“ s cílem zvýšit povědomí o bolestech v kříži. Tato kampaň s názvem „Bolesti zad? Správná léčba je pohyb“ byla navržena tak, aby podporovala vhodnou fyzickou aktivitu u pacientů s bolestmi v kříži.
Mezi dostupnými terapiemi se jako léčba první volby doporučují multimodální programy. S cílem začlenit pohybovou aktivitu do každodenního života pacientů jsou tyto rehabilitační programy založeny na komplexním multidisciplinárním přístupu (terapeutická výchova, posilování svalů, rekondice, ergonomie, psychologický, sociální, odborný a nutriční management a kardiovaskulární rizikové faktory). Přestože tyto programy již prokázaly krátkodobou účinnost, je k dispozici jen málo údajů o jejich pokračující účinnosti ve střednědobém horizontu (1 rok). Tento projekt si klade za cíl identifikovat dobré a špatné osoby reagující na multimodální program ve střednědobém horizontu na základě běžných klinických parametrů (skóre dotazníku Quebec City a rychlost spontánní chůze) a identifikovat mechanismy, které jsou základem této odpovědi.
Kromě toho je v klinické praxi pozorována heterogenita v udržování účinnosti programu, ale málo zdokumentována. Omezené dostupné údaje ukazují na heterogenitu těchto programů a jedním z cílů tohoto projektu bude identifikovat existující překážky a páky, které jsou k dispozici ke zlepšení této situace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Po poskytnutí ústního souhlasu
- Chronická nespecifická bolest dolní části zad (kritéria HAS2015)
- Nárok na rehabilitační program
- Pacient přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Dospělá osoba nemůže poskytnout souhlas
- Operace bederní páteře plánovaná na příští rok
- Přidružené patologie jiné než spinální (ortopedické, neurologické, vaskulární, srdeční...), které mohou ovlivnit lokomoci
- Poškození kořene s motorickým deficitem <3
- Změněné schopnosti porozumění znemožňují sebehodnocení
- Pacient podléhající ochrannému opatření (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Pacient pod soudní ochranou
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Neumí plynně francouzsky
- Pacient, který již absolvoval multimodální rehabilitační program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dobrých střednědobých respondérů v multimodálním rehabilitačním programu
Časové okno: M13 (12 měsíců po ukončení programu)
|
M13 (12 měsíců po ukončení programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORNETTI PCA 2018-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy