- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04128098
Oikean vasteen esiintymistiheys ja kroonisen alaselkäkivun multimodaaliseen kuntoutusohjelmaan liittyvät tekijät keskipitkällä aikavälillä (FRELOMB)
Epäspesifinen krooninen alaselän kipu määritellään kivuksi, joka on peräisin lannerangan alueelta, on jatkuvaa, kestää yli 3 kuukautta ja joka ei liity tulehdukselliseen, traumaattiseen, kasvaimeen, epämuodostumaan tai tartuntaperäiseen syyyn. Krooninen alaselkäkipu on yksi yleisimmistä syistä hakeutua lääkäriin ja yksi yleisimmistä vamman lähteistä, erityisesti sosiaalis-ammatillisen vetäytymisen seurauksena. Se kuluttaa suuria terveysresursseja (diagnostiset tutkimukset, useat hoidot) ja aiheuttaa raskaita kustannuksia tutkijan sairausvakuutusjärjestelmälle. Tämän suuren kansanterveysongelman vuoksi sairausvakuutus ja useat erikoistuneet terveysjärjestöt käynnistivät marraskuussa 2017 "suuren yleisön" kampanjan lisätäkseen tietoisuutta alaselkäkivuista. Tämä kampanja, jonka otsikko on "Selkäkipu? Oikea hoito on liike" on suunniteltu kannustamaan asianmukaista fyysistä aktiivisuutta potilaille, joilla on alaselkäkipuja.
Saatavilla olevista hoitomuodoista suositellaan multimodaalisia ohjelmia ensilinjan hoitona. Jotta fyysinen aktiivisuus saataisiin osaksi potilaiden päivittäistä elämää, nämä kuntoutusohjelmat perustuvat kattavaan monitieteiseen lähestymistapaan (terapeuttinen koulutus, lihasten vahvistaminen, kuntoutus, ergonomia, psykologinen, sosiaalinen, ammatillinen ja ravitsemushallinta sekä sydän- ja verisuoniriskitekijät). Vaikka tällaiset ohjelmat ovat jo osoittaneet tehokkuutta lyhyellä aikavälillä, niiden jatkuvasta tehokkuudesta keskipitkällä aikavälillä (1 vuosi) on vain vähän tietoja. Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa hyvät ja huonot reagoijat multimodaaliseen ohjelmaan keskipitkällä aikavälillä yhteisten kliinisten parametrien (Quebec Cityn kyselylomakkeen pisteet ja spontaani kävelynopeus) perusteella ja tunnistaa tämän vastauksen taustalla olevat mekanismit.
Lisäksi kliinisessä käytännössä havaitaan heterogeenisyyttä ohjelman tehokkuuden ylläpitämisessä, mutta dokumentoitua vain vähän. Saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittavat näiden ohjelmien heterogeenisyyden, ja yksi tämän hankkeen tavoitteista on tunnistaa olemassa olevat esteet ja keinot tilanteen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul ORNETTI
- Puhelinnumero: +33 03.80.29.35.71
- Sähköposti: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Annettuaan suullisen suostumuksen
- Krooninen epäspesifinen alaselän kipu (HAS2015 kriteerit)
- Oikeus kuntoutusohjelmaan
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen ei pysty antamaan suostumusta
- Lannerangan leikkaus suunniteltu ensi vuodelle
- Muut kuin selkärangan sairaudet (ortopediset, neurologiset, verisuoni-, sydänsairaudet...), jotka voivat vaikuttaa liikkumiseen
- Juurivaurio ja moottorivaje <3
- Muuntuneet ymmärtämistaidot tekevät itsearvioinnin mahdottomaksi
- Potilas, jolle sovelletaan suojatoimenpiteitä (huoltajuus, huoltajuus)
- Potilas on oikeussuojan alainen
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Ei puhu sujuvasti ranskaa
- Potilas, joka on jo suorittanut multimodaalisen kuntoutusohjelman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hyvien keskipitkän aikavälin reagoijien osuus multimodaalisessa kuntoutusohjelmassa
Aikaikkuna: M13 (12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
M13 (12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORNETTI PCA 2018-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .