- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128098
Frekvens av korrekt respons og faktorer assosiert på mellomlang sikt med et multimodalt rehabiliteringsprogram for kroniske korsryggsmerter (FRELOMB)
Uspesifikke kroniske korsryggsmerter er definert som smerter som har sitt utspring i korsryggen, som er vedvarende, varer mer enn 3 måneder, og som ikke er relatert til en inflammatorisk, traumatisk, svulst, misdannelse eller smittsom årsak. Kroniske korsryggsmerter er en av de hyppigste årsakene til å konsultere en lege, og en av de vanligste kildene til funksjonshemming, spesielt som følge av sosio-profesjonell tilbaketrekning. Det er en storforbruker av helseressurser (diagnostiske undersøkelser, flere behandlinger) og innebærer store utgifter for etterforskerens helseforsikringssystem. I lys av dette store folkehelsespørsmålet lanserte helseforsikringen og flere spesialiserte helseorganisasjoner i november 2017 en kampanje for «allmennheten» for å øke bevisstheten om korsryggsmerter. Denne kampanjen, med tittelen "Smerte i ryggen? Riktig behandling er bevegelse" ble utviklet for å oppmuntre til passende fysisk aktivitet hos pasienter med korsryggsmerter.
Blant de tilgjengelige terapiene anbefales multimodale programmer som førstelinjebehandling. For å inkludere fysisk aktivitet i pasientenes daglige liv, er disse rehabiliteringsprogrammene basert på en omfattende tverrfaglig tilnærming (terapeutisk utdanning, muskelstyrking, rekondisjonering, ergonomi, psykologisk, sosial, profesjonell og ernæringsmessig ledelse og kardiovaskulære risikofaktorer). Selv om slike programmer allerede har vist kortsiktig effektivitet, er det få data tilgjengelig om deres fortsatte effektivitet på mellomlang sikt (1 år). Dette prosjektet har som mål å identifisere gode og dårlige respondere på et multimodalt program på mellomlang sikt, basert på vanlige kliniske parametere (Quebec City spørreskjemascore og spontan ganghastighet), og å identifisere mekanismene som ligger til grunn for denne responsen.
I tillegg, i klinisk praksis, er heterogenitet i å opprettholde effektiviteten av programmet observert, men lite dokumentert. De begrensede tilgjengelige dataene viser en heterogenitet av disse programmene, og et av målene med dette prosjektet vil være å identifisere de eksisterende barrierene og spakene som er tilgjengelige for å forbedre denne situasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Etter å ha gitt muntlig samtykke
- Kroniske uspesifikke korsryggsmerter (HAS2015-kriterier)
- Kvalifisert for et rehabiliteringsprogram
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Voksen kan ikke gi samtykke
- Korsryggkirurgi er planlagt i løpet av det kommende året
- Andre assosierte patologier enn spinal (ortopedisk, nevrologisk, vaskulær, hjerte...) som kan påvirke bevegelsen
- Rotskader med motorisk underskudd <3
- Endret forståelsesevne gjør selvevaluering umulig
- Pasient underlagt et beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- Pasient underlagt en rettslig beskyttelse
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Ikke flytende fransk
- Pasient som allerede har gjennomført et multimodalt rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel gode mellomlange respondere i et multimodalt rehabiliteringsprogram
Tidsramme: M13 (12 måneder etter slutten av programmet)
|
M13 (12 måneder etter slutten av programmet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORNETTI PCA 2018-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .