- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128098
Hyppighed af korrekt respons og faktorer forbundet på mellemlang sigt med et multimodalt rehabiliteringsprogram for kroniske lænderygsmerter (FRELOMB)
Ikke-specifikke kroniske lændesmerter er defineret som smerter, der stammer fra lændehvirvelsøjlen, er vedvarende, varer mere end 3 måneder og er ikke relateret til en inflammatorisk, traumatisk, tumor, misdannelse eller infektiøs årsag. Kroniske lændesmerter er en af de hyppigste årsager til at konsultere en læge og en af de mest almindelige kilder til handicap, især som følge af social-professionel tilbagetrækning. Det er en storforbruger af sundhedsressourcer (diagnostiske undersøgelser, flere behandlinger) og indebærer store udgifter til efterforskerens sygesikringssystem. I lyset af dette store folkesundhedsproblem lancerede sygesikringen og flere specialiserede sundhedsorganisationer i november 2017 en "generel offentlighed"-kampagne for at øge bevidstheden om lænderygsmerter. Denne kampagne med titlen "Ondt i ryggen? Den rigtige behandling er bevægelse" blev designet til at tilskynde til passende fysisk aktivitet hos patienter med lænderygsmerter.
Blandt de tilgængelige terapier anbefales multimodale programmer som førstelinjebehandling. For at inkorporere fysisk aktivitet i patienters dagligdag er disse rehabiliteringsprogrammer baseret på en omfattende tværfaglig tilgang (terapeutisk uddannelse, muskelstyrkelse, rekonditionering, ergonomi, psykologisk, social, professionel og ernæringsmæssig ledelse og kardiovaskulære risikofaktorer). Selvom sådanne programmer allerede har vist kortsigtet effektivitet, er der kun få data tilgængelige om deres fortsatte effektivitet på mellemlang sigt (1 år). Dette projekt har til formål at identificere gode og dårlige respondere på et multimodalt program på mellemlang sigt, baseret på fælles kliniske parametre (Quebec City spørgeskemascore og spontan ganghastighed), og at identificere de mekanismer, der ligger til grund for denne respons.
Derudover observeres i klinisk praksis heterogenitet i opretholdelsen af programmets effektivitet, men kun lidt dokumenteret. De begrænsede tilgængelige data viser en heterogenitet af disse programmer, og et af formålene med dette projekt vil være at identificere de eksisterende barrierer og løftestænger til at forbedre denne situation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Efter at have givet mundtligt samtykke
- Kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (HAS2015 kriterier)
- Berettiget til et genoptræningsprogram
- Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Voksen kan ikke give samtykke
- Lændehvirveloperation planlagt i det kommende år
- Anden associerede patologier end spinal (ortopædiske, neurologiske, vaskulære, hjerte...), der kan påvirke bevægelsen
- Rodskader med motorisk underskud <3
- Ændrede forståelsesevner gør selvevaluering umulig
- Patient underlagt en beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
- Patient underlagt en retsbeskyttelse
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Ikke flydende fransk
- Patient, der allerede har gennemført et multimodalt rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af gode mellemlange respondenter i et multimodalt rehabiliteringsprogram
Tidsramme: M13 (12 måneder efter programmets afslutning)
|
M13 (12 måneder efter programmets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORNETTI PCA 2018-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineTrukket tilbageOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater