- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128098
Häufigkeit der richtigen Reaktion und Faktoren, die mittelfristig mit einem multimodalen Rehabilitationsprogramm für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich verbunden sind (FRELOMB)
Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich werden als Schmerzen definiert, die von der Lendenwirbelsäule ausgehen, anhaltend sind, länger als 3 Monate anhalten und nicht mit einer entzündlichen, traumatischen, tumorösen, missbildungsbedingten oder infektiösen Ursache in Zusammenhang stehen. Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind einer der häufigsten Gründe für die Konsultation eines Arztes und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen, insbesondere als Folge von sozialem und beruflichem Rückzug. Es ist ein großer Verbraucher von Gesundheitsressourcen (diagnostische Untersuchungen, Mehrfachbehandlungen) und mit hohen Kosten für das Krankenversicherungssystem des Prüfarztes verbunden. Angesichts dieses großen Problems der öffentlichen Gesundheit starteten die Krankenversicherung und mehrere spezialisierte Gesundheitsorganisationen im November 2017 eine „breite öffentliche“ Kampagne, um das Bewusstsein für Rückenschmerzen zu schärfen. Diese Kampagne mit dem Titel „Rückenschmerzen? „Die richtige Behandlung ist Bewegung“ wurde entwickelt, um Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu angemessener körperlicher Aktivität zu ermutigen.
Unter den verfügbaren Therapien werden multimodale Programme als Erstbehandlung empfohlen. Um körperliche Aktivität in den Alltag der Patienten zu integrieren, basieren diese Rehabilitationsprogramme auf einem umfassenden multidisziplinären Ansatz (therapeutische Ausbildung, Muskelstärkung, Rekonditionierung, Ergonomie, psychologisches, soziales, berufliches und Ernährungsmanagement sowie kardiovaskuläre Risikofaktoren). Obwohl solche Programme bereits eine kurzfristige Wirksamkeit gezeigt haben, liegen nur wenige Daten über ihre anhaltende Wirksamkeit mittelfristig (1 Jahr) vor. Dieses Projekt zielt darauf ab, mittelfristig gute und schlechte Responder auf ein multimodales Programm zu identifizieren, basierend auf gemeinsamen klinischen Parametern (Fragebogenbewertung von Quebec City und spontane Gehgeschwindigkeit), und die Mechanismen zu identifizieren, die dieser Reaktion zugrunde liegen.
Darüber hinaus wird in der klinischen Praxis eine Heterogenität bei der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Programms beobachtet, die jedoch kaum dokumentiert ist. Die begrenzten verfügbaren Daten zeigen eine Heterogenität dieser Programme und eines der Ziele dieses Projekts wird darin bestehen, die bestehenden Hindernisse und verfügbaren Hebel zur Verbesserung dieser Situation zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Nach mündlicher Einwilligung
- Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (HAS2015-Kriterien)
- Anspruch auf ein Rehabilitationsprogramm
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Im kommenden Jahr ist eine Operation der Lendenwirbelsäule geplant
- Begleitende Pathologien außer der Wirbelsäule (orthopädische, neurologische, vaskuläre, kardiale usw.), die die Fortbewegung beeinträchtigen können
- Wurzelschaden mit motorischem Defizit <3
- Veränderte Verständnisfähigkeiten machen eine Selbsteinschätzung unmöglich
- Patient, der einer Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft)
- Der Patient unterliegt einem gerichtlichen Schutz
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Ich spreche nicht fließend Französisch
- Patient, der bereits ein multimodales Rehabilitationsprogramm abgeschlossen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil guter mittelfristiger Responder in einem multimodalen Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: M13 (12 Monate nach Ende des Programms)
|
M13 (12 Monate nach Ende des Programms)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORNETTI PCA 2018-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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