- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04128098
Frequenza della risposta corretta e fattori associati a medio termine a un programma di riabilitazione multimodale per la lombalgia cronica (FRELOMB)
La lombalgia cronica aspecifica è definita come un dolore che ha origine nella colonna lombare, è persistente, dura più di 3 mesi e non è correlato a una causa infiammatoria, traumatica, tumorale, malformativa o infettiva. La lombalgia cronica è uno dei motivi più frequenti per consultare un medico e una delle fonti più comuni di disabilità, in particolare a seguito dell'isolamento socio-professionale. Si tratta di un grande consumatore di risorse sanitarie (indagini diagnostiche, trattamenti multipli) e comporta ingenti spese per il sistema di assicurazione sanitaria dello sperimentatore. In considerazione di questo importante problema di salute pubblica, nel novembre 2017, l’assicurazione sanitaria e diverse organizzazioni sanitarie specializzate hanno lanciato una campagna “grande pubblico” per sensibilizzare il pubblico sulla lombalgia. Questa campagna, dal titolo "Mal di schiena? Il giusto trattamento è il movimento" è stato ideato per incoraggiare un'adeguata attività fisica nei pazienti affetti da lombalgia.
Tra le terapie disponibili, i programmi multimodali sono consigliati come trattamento di prima linea. Per integrare l'attività fisica nella vita quotidiana dei pazienti, questi programmi riabilitativi si basano su un approccio multidisciplinare globale (educazione terapeutica, rafforzamento muscolare, ricondizionamento, ergonomia, gestione psicologica, sociale, professionale e nutrizionale e fattori di rischio cardiovascolare). Sebbene tali programmi abbiano già dimostrato un’efficacia a breve termine, sono disponibili pochi dati sulla loro efficacia nel medio termine (1 anno). Questo progetto mira a identificare i buoni e i cattivi rispondenti a un programma multimodale a medio termine, sulla base di parametri clinici comuni (punteggio del questionario Quebec City e velocità di camminata spontanea), e a identificare i meccanismi alla base di questa risposta.
Inoltre, nella pratica clinica, si osserva un’eterogeneità nel mantenimento dell’efficacia del programma, ma poco documentata. I limitati dati disponibili mostrano un’eterogeneità di questi programmi e uno degli obiettivi di questo progetto sarà quello di identificare le barriere esistenti e le leve disponibili per migliorare questa situazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Avendo fornito il consenso orale
- Lombalgia cronica non specifica (criteri HAS2015)
- Idoneo per un programma di riabilitazione
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Adulto incapace di fornire il consenso
- Intervento chirurgico alla colonna lombare previsto per il prossimo anno
- Patologie associate diverse da quelle spinali (ortopediche, neurologiche, vascolari, cardiache...) che possono influenzare la locomozione
- Danno radicale con deficit motorio <3
- Alterate capacità di comprensione che rendono impossibile l’autovalutazione
- Paziente sottoposto a misura di tutela (tutela, curatela)
- Paziente sottoposto a tutela giurisdizionale
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Non fluente in francese
- Paziente che ha già completato un programma riabilitativo multimodale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di buoni risponditori a medio termine in un programma di riabilitazione multimodale
Lasso di tempo: M13 (12 mesi dopo la fine del programma)
|
M13 (12 mesi dopo la fine del programma)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORNETTI PCA 2018-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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