- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04128098
Frequentie van correcte respons en factoren die op de middellange termijn verband houden met een multimodaal revalidatieprogramma voor chronische lage rugpijn (FRELOMB)
Niet-specifieke chronische lage rugpijn wordt gedefinieerd als pijn die zijn oorsprong vindt in de lumbale wervelkolom, aanhoudt, langer dan drie maanden aanhoudt en geen verband houdt met een ontstekings-, traumatische, tumor-, misvormings- of infectieuze oorzaak. Chronische lage rugpijn is een van de meest voorkomende redenen om een arts te raadplegen, en een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit, vooral als gevolg van sociaal-professionele terugtrekking. Het is een grote verbruiker van gezondheidszorgmiddelen (diagnostisch onderzoek, meerdere behandelingen) en brengt hoge kosten met zich mee voor het ziektekostenverzekeringssysteem van de onderzoeker. Met het oog op dit grote volksgezondheidsprobleem lanceerden de ziekteverzekering en verschillende gespecialiseerde gezondheidsorganisaties in november 2017 een ‘grote publieks’-campagne om het bewustzijn over lage rugpijn te vergroten. Deze campagne, getiteld 'Rugpijn? De juiste behandeling is beweging" is ontworpen om passende fysieke activiteit aan te moedigen bij patiënten met lage rugpijn.
Van de beschikbare therapieën worden multimodale programma's aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. Om fysieke activiteit in het dagelijks leven van patiënten te integreren, zijn deze revalidatieprogramma's gebaseerd op een alomvattende multidisciplinaire aanpak (therapeutische educatie, spierversterking, reconditionering, ergonomie, psychologisch, sociaal, professioneel en voedingsmanagement en cardiovasculaire risicofactoren). Hoewel dergelijke programma's al effectiviteit op de korte termijn hebben laten zien, zijn er weinig gegevens beschikbaar over hun blijvende effectiviteit op de middellange termijn (één jaar). Dit project heeft tot doel om goede en slechte respondenten op een multimodaal programma op middellange termijn te identificeren, gebaseerd op gemeenschappelijke klinische parameters (Quebec City vragenlijstscore en spontane loopsnelheid), en om de mechanismen te identificeren die aan deze respons ten grondslag liggen.
Bovendien wordt in de klinische praktijk heterogeniteit in het handhaven van de effectiviteit van het programma waargenomen, maar weinig gedocumenteerd. Uit de beperkte beschikbare gegevens blijkt dat deze programma's heterogeen zijn en een van de doelstellingen van dit project zal zijn het identificeren van de bestaande barrières en hefbomen die beschikbaar zijn om deze situatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Na mondelinge toestemming te hebben gegeven
- Chronische aspecifieke lage rugpijn (HAS2015-criteria)
- Komt in aanmerking voor een revalidatieprogramma
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene kan geen toestemming geven
- Een operatie aan de lumbale wervelkolom staat gepland voor het komende jaar
- Bijbehorende pathologieën anders dan spinale (orthopedische, neurologische, vasculaire, cardiale...) die de voortbeweging kunnen beïnvloeden
- Wortelschade met motorisch tekort <3
- Veranderde begripsvaardigheden waardoor zelfevaluatie onmogelijk wordt
- Patiënt onderworpen aan een bewarende maatregel (voogdij, curatorschap)
- Patiënt onderworpen aan rechterlijke bescherming
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Niet vloeiend Frans
- Patiënt die al een multimodaal revalidatieprogramma heeft afgerond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage goede middellangetermijnhulpverleners in een multimodaal revalidatieprogramma
Tijdsspanne: M13 (12 maanden na einde van het programma)
|
M13 (12 maanden na einde van het programma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORNETTI PCA 2018-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .