Syndrome douloureux central chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou
23 août 2022 mis à jour par: Dianne Lou, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Caractérisation du syndrome de la douleur centrale chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou
Il s'agit d'une étude pilote transversale sur des survivants d'un cancer de la tête et du cou qui ont terminé un traitement multimodal pour évaluer et caractériser la présence de syndromes douloureux distincts.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
- Corréler la signature IRM structurelle et fonctionnelle avec l'un des trois phénotypes de douleur chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou : 1) aucune douleur, 2) douleur centrale et 3) douleur nociceptive.
- Corréler la présence de symptômes systémiques chroniques avec le phénotype de la douleur
Objectifs exploratoires :
- L'ADN, l'ARN et le plasma seront collectés pour des études génomiques, transcriptomiques et protéomiques. Les résultats seront intégrés verticalement avec les résultats des études cliniques décrites dans ce protocole pour identifier les cibles des futures études corrélatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou histologiquement prouvé
Patients sans diagnostic de cancer de la tête et du cou (jusqu'à 10 patients, voir ci-dessous)
- Nous prévoyons d'inscrire un total de 75 patients ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou qui rempliront tous les questionnaires et l'examen IRM. Nous recruterons également jusqu'à 10 patients SANS diagnostic de cancer de la tête et du cou pour faciliter l'optimisation des processus d'examen IRM. Cela nous permettra de résoudre les problèmes logistiques, tels que la configuration du stimulateur de pression et le moment de chaque analyse à effectuer.
- Traitement multimodalité terminé au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Tous les participants doivent avoir au moins 21 ans
- Capable de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients incapables de rester immobiles
- Les patients qui ne tolèrent pas le stimulateur de pression
- Appareils non compatibles avec l'IRM tels que les clips d'anévrisme, les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs, les implants cochléaires, le matériel ou tout autre implant
- Tatouages à base de fer, morceaux de métal (balle, BB, shrapnel) à proximité ou dans un organe important (comme l'œil), ou tout autre métal non compatible avec l'IRM dans le corps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réponse à la douleur
Réponse du cerveau à la douleur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Fournit une pression sur la vignette pendant cinq secondes à la fois
Scan du cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique
Administration des questionnaires par ordinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour établir une corrélation avec l'un des trois phénotypes de douleur 1) pas de douleur, 2) douleur centrale, 3) douleur nociceptive
Délai: Environ 8 semaines
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IRM du cerveau pour mesurer la réponse à la pression stimulée sur l'ongle du pouce
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Environ 8 semaines
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour corréler la présence de symptômes systémiques chroniques avec le phénotype de la douleur
Délai: Environ 8 semaines
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IRM du cerveau pour mesurer la réponse à la pression stimulée sur l'ongle du pouce
|
Environ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC HN 1982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .