Síndrome de dolor central en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
23 de agosto de 2022 actualizado por: Dianne Lou, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Caracterización del Síndrome de Dolor Central en Sobrevivientes de Cáncer de Cabeza y Cuello
Este es un estudio piloto transversal de sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello que completaron un tratamiento multimodal para evaluar y caracterizar la presencia de distintos síndromes de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Para correlacionar la firma de resonancia magnética estructural y funcional con uno de los tres fenotipos de dolor en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: 1) sin dolor, 2) dolor central y 3) dolor nociceptivo.
- Correlacionar la presencia de síntomas sistémicos crónicos con el fenotipo del dolor
Objetivos exploratorios:
- Se recolectará ADN, ARN y plasma para estudios genómicos, transcriptómicos y proteómicos. Los resultados se integrarán verticalmente junto con los resultados de los estudios clínicos descritos en este protocolo para identificar objetivos para futuros estudios correlativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello comprobado histológicamente
Pacientes sin diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello (hasta 10 pacientes, ver más abajo)
- Anticipamos inscribir a un total de 75 pacientes con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello que completarán todos los cuestionarios y la resonancia magnética. También reclutaremos hasta 10 pacientes SIN diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello para facilitar la optimización de los procesos de exploración de MRI. Esto nos permitirá abordar problemas logísticos, como la configuración del estimulador de presión y el momento de cada exploración que se realizará.
- Terapia multimodal completada un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Todos los participantes deben tener al menos 21 años de edad.
- Capaz de hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que no pueden permanecer quietos
- Pacientes que no toleran el estimulador de presión.
- Dispositivos no compatibles con MRI, como clips para aneurismas, marcapasos cardíacos o desfibriladores, implantes cocleares, hardware o cualquier otro implante
- Tatuajes a base de hierro, piezas de metal (bala, BB, metralla) cerca o en un órgano importante (como el ojo) u otro metal no compatible con MRI en el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respuesta al dolor
Respuesta del cerebro al dolor usando resonancia magnética nuclear (RMN)
|
Ofrece presión a la miniatura durante cinco segundos a la vez
Escaneo del cerebro usando imágenes de resonancia magnética
Administración de cuestionarios vía computadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) para correlacionar con uno de los tres fenotipos de dolor 1) sin dolor, 2) dolor central, 3) dolor nociceptivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Resonancia magnética del cerebro para medir la respuesta a la presión estimulada a la miniatura
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Aproximadamente 8 semanas
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) para correlacionar la presencia de síntomas sistémicos crónicos con el fenotipo del dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Resonancia magnética del cerebro para medir la respuesta a la presión estimulada a la miniatura
|
Aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC HN 1982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .