Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralt smertesyndrom hos overlevende etter hode- og nakkekreft

23. august 2022 oppdatert av: Dianne Lou, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Karakterisering av sentralt smertesyndrom hos overlevende etter hode- og nakkekreft

Dette er en tverrsnittspilotstudie av overlevende av hode- og nakkekreft som har fullført multimodal behandling for å vurdere og karakterisere tilstedeværelsen av distinkte smertesyndromer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  • For å korrelere strukturell og funksjonell MR-signatur med en av tre smertefenotyper hos overlevende hode- og nakkekreft: 1) ingen smerte, 2) sentral smerte og 3) nociseptiv smerte.
  • For å korrelere tilstedeværelsen av kroniske systemiske symptomer med smertefenotype

Utforskende mål:

- DNA, RNA og plasma vil bli samlet inn for genomiske, transkriptomiske og proteomiske studier. Resultatene vil bli vertikalt integrert sammen med resultatene av kliniske studier beskrevet i denne protokollen for å identifisere mål for fremtidige korrelative studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist hode- og halskreft

  • Pasienter uten diagnose hode- og nakkekreft (opptil 10 pasienter, se nedenfor)

    • Vi regner med å registrere totalt 75 pasienter med hode- og nakkekreft i anamnesen som vil fylle ut alle spørreskjemaer og MR-skanning. Vi skal også rekruttere inntil 10 pasienter UTEN diagnose av hode- og halskreft for å lette optimalisering av MR-skanningsprosessene. Dette vil tillate oss å ta tak i logistiske problemer, for eksempel oppsett av trykkstimulator og tidspunkt for hver skanning som skal utføres.
  • Fullført multimodalitetsterapi minimum 6 uker før studiestart.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Alle deltakere må være minst 21 år
  • Kunne snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ikke klarer å ligge stille
  • Pasienter som ikke tåler trykkstimulator
  • Ikke-MR-kompatible enheter som aneurismeklemmer, pacemakere eller defibrillatorer, cochleaimplantater, maskinvare eller andre implantater
  • Jernbaserte tatoveringer, metallbiter (kuler, BB, splitter) nær eller i et viktig organ (som øyet), eller annet ikke-MRI-kompatibelt metall i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respons på smerte
Hjernens respons på smerte ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Enhet: IPC-1000
Leverer trykk til miniatyrbilde i fem sekunder om gangen
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Skanning av hjerne ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
Annen: Korrelative studier
Administrasjon av spørreskjema via datamaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonanstomografi (MRI) for å korrelere med en av tre smertefenotyper 1) ingen smerte, 2) sentral smerte, 3) nociceptiv smerte
Tidsramme: Omtrent 8 uker
MR-skanning av hjernen for å måle respons på stimulert trykk til miniatyrbilde
Omtrent 8 uker
Magnetisk resonanstomografi (MRI) for å korrelere tilstedeværelse av kroniske systemiske symptomer med smertefenotype
Tidsramme: Omtrent 8 uker
MR-skanning av hjernen for å måle respons på stimulert trykk til miniatyrbilde
Omtrent 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC HN 1982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPC-1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere