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Zentrales Schmerzsyndrom bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs

23. August 2022 aktualisiert von: Dianne Lou, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Charakterisierung des zentralen Schmerzsyndroms bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs

Dies ist eine Querschnitts-Pilotstudie mit Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs, die eine multimodale Behandlung abgeschlossen haben, um das Vorhandensein verschiedener Schmerzsyndrome zu beurteilen und zu charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Korrelieren der strukturellen und funktionellen MRT-Signatur mit einem von drei Schmerzphänotypen bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs: 1) kein Schmerz, 2) zentraler Schmerz und 3) nozizeptiver Schmerz.
  • Um das Vorhandensein chronischer systemischer Symptome mit dem Schmerzphänotyp zu korrelieren

Erkundungsziele:

- DNA, RNA und Plasma werden für genomische, transkriptomische und proteomische Studien gesammelt. Die Ergebnisse werden zusammen mit den Ergebnissen der in diesem Protokoll beschriebenen klinischen Studien vertikal integriert, um Ziele für zukünftige korrelative Studien zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Kopf-Hals-Tumor
  • Patienten ohne Kopf-Hals-Tumor-Diagnose (bis zu 10 Patienten, siehe unten)

    • Wir rechnen mit der Aufnahme von insgesamt 75 Patienten mit Kopf-Hals-Krebs in der Vorgeschichte, die alle Fragebögen und MRT-Untersuchungen ausfüllen werden. Wir werden auch bis zu 10 Patienten OHNE Kopf-Hals-Krebs-Diagnose rekrutieren, um die Optimierung der MRT-Scan-Prozesse zu erleichtern. Auf diese Weise können wir logistische Probleme angehen, z. B. die Einrichtung des Druckstimulators und den Zeitpunkt jedes durchzuführenden Scans.
  • Abgeschlossene multimodale Therapie mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alle Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein
  • Kann Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die nicht still liegen können
  • Patienten, die Druckstimulatoren nicht vertragen
  • Nicht MRT-kompatible Geräte wie Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Hardware oder andere Implantate
  • Tätowierungen auf Eisenbasis, Metallteile (Kugel, BB, Schrapnell) in der Nähe oder in einem wichtigen Organ (z. B. dem Auge) oder andere nicht MRT-kompatible Metalle im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reaktion auf Schmerz
Reaktion des Gehirns auf Schmerzen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Übt jeweils fünf Sekunden lang Druck auf das Daumennagel aus
Scan des Gehirns mit Magnetresonanztomographie
Verwaltung von Fragebögen über Computer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Korrelation mit einem von drei Schmerzphänotypen 1) kein Schmerz, 2) zentraler Schmerz, 3) nozizeptiver Schmerz
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
MRT-Scan des Gehirns zur Messung der Reaktion auf stimulierten Druck auf das Daumennagel
Etwa 8 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Korrelation des Vorhandenseins chronischer systemischer Symptome mit dem Schmerzphänotyp
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
MRT-Scan des Gehirns zur Messung der Reaktion auf stimulierten Druck auf das Daumennagel
Etwa 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HN 1982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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