- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128267
Zentrales Schmerzsyndrom bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs
Charakterisierung des zentralen Schmerzsyndroms bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
- Korrelieren der strukturellen und funktionellen MRT-Signatur mit einem von drei Schmerzphänotypen bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs: 1) kein Schmerz, 2) zentraler Schmerz und 3) nozizeptiver Schmerz.
- Um das Vorhandensein chronischer systemischer Symptome mit dem Schmerzphänotyp zu korrelieren
Erkundungsziele:
- DNA, RNA und Plasma werden für genomische, transkriptomische und proteomische Studien gesammelt. Die Ergebnisse werden zusammen mit den Ergebnissen der in diesem Protokoll beschriebenen klinischen Studien vertikal integriert, um Ziele für zukünftige korrelative Studien zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Kopf-Hals-Tumor
Patienten ohne Kopf-Hals-Tumor-Diagnose (bis zu 10 Patienten, siehe unten)
- Wir rechnen mit der Aufnahme von insgesamt 75 Patienten mit Kopf-Hals-Krebs in der Vorgeschichte, die alle Fragebögen und MRT-Untersuchungen ausfüllen werden. Wir werden auch bis zu 10 Patienten OHNE Kopf-Hals-Krebs-Diagnose rekrutieren, um die Optimierung der MRT-Scan-Prozesse zu erleichtern. Auf diese Weise können wir logistische Probleme angehen, z. B. die Einrichtung des Druckstimulators und den Zeitpunkt jedes durchzuführenden Scans.
- Abgeschlossene multimodale Therapie mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alle Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein
- Kann Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die nicht still liegen können
- Patienten, die Druckstimulatoren nicht vertragen
- Nicht MRT-kompatible Geräte wie Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Hardware oder andere Implantate
- Tätowierungen auf Eisenbasis, Metallteile (Kugel, BB, Schrapnell) in der Nähe oder in einem wichtigen Organ (z. B. dem Auge) oder andere nicht MRT-kompatible Metalle im Körper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reaktion auf Schmerz
Reaktion des Gehirns auf Schmerzen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Übt jeweils fünf Sekunden lang Druck auf das Daumennagel aus
Scan des Gehirns mit Magnetresonanztomographie
Verwaltung von Fragebögen über Computer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Korrelation mit einem von drei Schmerzphänotypen 1) kein Schmerz, 2) zentraler Schmerz, 3) nozizeptiver Schmerz
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
|
MRT-Scan des Gehirns zur Messung der Reaktion auf stimulierten Druck auf das Daumennagel
|
Etwa 8 Wochen
|
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Korrelation des Vorhandenseins chronischer systemischer Symptome mit dem Schmerzphänotyp
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
|
MRT-Scan des Gehirns zur Messung der Reaktion auf stimulierten Druck auf das Daumennagel
|
Etwa 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC HN 1982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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