Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom centrální bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

23. srpna 2022 aktualizováno: Dianne Lou, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Charakterizace syndromu centrální bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

Toto je průřezová pilotní studie pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, kteří dokončili multimodální léčbu, aby se vyhodnotila a charakterizovala přítomnost různých bolestivých syndromů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Korelovat strukturální a funkční podpis MRI s jedním ze tří fenotypů bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku: 1) žádná bolest, 2) centrální bolest a 3) nociceptivní bolest.
  • Korelovat přítomnost chronických systémových symptomů s fenotypem bolesti

Průzkumné cíle:

- DNA, RNA a plazma budou odebírány pro genomické, transkriptomické a proteomické studie. Výsledky budou vertikálně integrovány spolu s výsledky klinických studií popsaných v tomto protokolu, aby se určily cíle pro budoucí korelační studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou rakovinou hlavy a krku

  • Pacienti bez diagnózy rakoviny hlavy a krku (až 10 pacientů, viz níže)

    • Předpokládáme zařazení celkem 75 pacientů s anamnézou rakoviny hlavy a krku, kteří vyplní všechny dotazníky a vyšetření magnetickou rezonancí. Přijmeme také až 10 pacientů BEZ diagnózy rakoviny hlavy a krku, abychom usnadnili optimalizaci skenovacích procesů MRI. To nám umožní řešit logistické problémy, jako je nastavení tlakového stimulátoru a načasování každého skenování, které má být provedeno.
  • Dokončená multimodální terapie minimálně 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Všichni účastníci musí být starší 21 let
  • Umět mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří nejsou schopni klidně ležet
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat tlakový stimulátor
  • Zařízení nekompatibilní s MRI, jako jsou svorky na aneuryzma, kardiostimulátory nebo defibrilátory, kochleární implantáty, hardware nebo jakékoli jiné implantáty
  • Tetování na bázi železa, kusy kovu (kulka, BB, šrapnel) v blízkosti nebo v důležitém orgánu (jako je oko) nebo jiný kov v těle, který není kompatibilní s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reakce na bolest
Reakce mozku na bolest pomocí magnetické rezonance (MRI)
Přístroj: IPC-1000
Vyvíjí tlak na miniaturu po dobu pěti sekund
Přístroj: Magnetická rezonance
Skenování mozku pomocí magnetické rezonance
Jiný: Korelační studie
Správa dotazníků přes počítač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance (MRI) koreluje s jedním ze tří fenotypů bolesti 1) žádná bolest, 2) centrální bolest, 3) nociceptivní bolest
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
MRI sken mozku k měření reakce na stimulovaný tlak na miniaturu
Přibližně 8 týdnů
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke korelaci přítomnosti chronických systémových příznaků s fenotypem bolesti
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
MRI sken mozku k měření reakce na stimulovaný tlak na miniaturu
Přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC HN 1982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPC-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit