- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04128267
Sindrome del dolore centrale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo
Caratterizzazione della sindrome del dolore centrale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
- Per correlare la firma della risonanza magnetica strutturale e funzionale con uno dei tre fenotipi del dolore nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo: 1) nessun dolore, 2) dolore centrale e 3) dolore nocicettivo.
- Correlare la presenza di sintomi sistemici cronici con il fenotipo del dolore
Obiettivi esplorativi:
- Saranno raccolti DNA, RNA e plasma per studi genomici, trascrittomici e proteomici. I risultati saranno integrati verticalmente insieme ai risultati degli studi clinici descritti all'interno di questo protocollo per identificare gli obiettivi per futuri studi correlativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo istologicamente accertato
Pazienti senza diagnosi di tumore della testa e del collo (fino a 10 pazienti, vedi sotto)
- Prevediamo di arruolare un totale di 75 pazienti con una storia di cancro della testa e del collo che completeranno tutti i questionari e la scansione MRI. Recluteremo anche fino a 10 pazienti SENZA una diagnosi di cancro della testa e del collo per facilitare l'ottimizzazione dei processi di scansione MRI. Questo ci consentirà di affrontare problemi logistici, come l'impostazione dello stimolatore di pressione e la tempistica di ciascuna scansione da eseguire.
- - Terapia multimodale completata almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Tutti i partecipanti devono avere almeno 21 anni di età
- In grado di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di stare fermi
- Pazienti che non sono in grado di tollerare lo stimolatore di pressione
- Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come clip per aneurisma, pacemaker o defibrillatori cardiaci, impianti cocleari, hardware o qualsiasi altro impianto
- Tatuaggi a base di ferro, pezzi di metallo (proiettili, BB, schegge) vicino o in un organo importante (come l'occhio) o altro metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risposta al dolore
La risposta del cervello al dolore mediante risonanza magnetica (MRI)
|
Fornisce pressione alla miniatura per cinque secondi alla volta
Scansione del cervello mediante risonanza magnetica
Somministrazione di questionari tramite computer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging a risonanza magnetica (MRI) da correlare con uno dei tre fenotipi del dolore 1) nessun dolore, 2) dolore centrale, 3) dolore nocicettivo
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
|
Scansione MRI del cervello per misurare la risposta alla pressione stimolata sulla miniatura
|
Circa 8 settimane
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI) per correlare la presenza di sintomi sistemici cronici con il fenotipo del dolore
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
|
Scansione MRI del cervello per misurare la risposta alla pressione stimolata sulla miniatura
|
Circa 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC HN 1982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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