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Sindrome del dolore centrale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo

23 agosto 2022 aggiornato da: Dianne Lou, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Caratterizzazione della sindrome del dolore centrale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo

Questo è uno studio pilota trasversale su sopravvissuti al cancro della testa e del collo che hanno completato il trattamento multimodale per valutare e caratterizzare la presenza di sindromi dolorose distinte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Per correlare la firma della risonanza magnetica strutturale e funzionale con uno dei tre fenotipi del dolore nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo: 1) nessun dolore, 2) dolore centrale e 3) dolore nocicettivo.
  • Correlare la presenza di sintomi sistemici cronici con il fenotipo del dolore

Obiettivi esplorativi:

- Saranno raccolti DNA, RNA e plasma per studi genomici, trascrittomici e proteomici. I risultati saranno integrati verticalmente insieme ai risultati degli studi clinici descritti all'interno di questo protocollo per identificare gli obiettivi per futuri studi correlativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della testa e del collo istologicamente accertato
  • Pazienti senza diagnosi di tumore della testa e del collo (fino a 10 pazienti, vedi sotto)

    • Prevediamo di arruolare un totale di 75 pazienti con una storia di cancro della testa e del collo che completeranno tutti i questionari e la scansione MRI. Recluteremo anche fino a 10 pazienti SENZA una diagnosi di cancro della testa e del collo per facilitare l'ottimizzazione dei processi di scansione MRI. Questo ci consentirà di affrontare problemi logistici, come l'impostazione dello stimolatore di pressione e la tempistica di ciascuna scansione da eseguire.
  • - Terapia multimodale completata almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Tutti i partecipanti devono avere almeno 21 anni di età
  • In grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di stare fermi
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare lo stimolatore di pressione
  • Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come clip per aneurisma, pacemaker o defibrillatori cardiaci, impianti cocleari, hardware o qualsiasi altro impianto
  • Tatuaggi a base di ferro, pezzi di metallo (proiettili, BB, schegge) vicino o in un organo importante (come l'occhio) o altro metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta al dolore
La risposta del cervello al dolore mediante risonanza magnetica (MRI)
Fornisce pressione alla miniatura per cinque secondi alla volta
Scansione del cervello mediante risonanza magnetica
Somministrazione di questionari tramite computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI) da correlare con uno dei tre fenotipi del dolore 1) nessun dolore, 2) dolore centrale, 3) dolore nocicettivo
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Scansione MRI del cervello per misurare la risposta alla pressione stimolata sulla miniatura
Circa 8 settimane
Imaging a risonanza magnetica (MRI) per correlare la presenza di sintomi sistemici cronici con il fenotipo del dolore
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Scansione MRI del cervello per misurare la risposta alla pressione stimolata sulla miniatura
Circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC HN 1982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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