Zespół bólu ośrodkowego u osób po raku głowy i szyi
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dianne Lou, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Charakterystyka zespołu bólu ośrodkowego u osób po raku głowy i szyi
Jest to przekrojowe badanie pilotażowe osób, które przeżyły raka głowy i szyi, które ukończyły leczenie multimodalne w celu oceny i scharakteryzowania obecności różnych zespołów bólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Aby skorelować strukturalną i funkcjonalną sygnaturę MRI z jednym z trzech fenotypów bólu u osób, które przeżyły raka głowy i szyi: 1) brak bólu, 2) ból ośrodkowy i 3) ból nocyceptywny.
- Korelacja obecności przewlekłych objawów ogólnoustrojowych z fenotypem bólu
Cele eksploracyjne:
- DNA, RNA i osocze zostaną pobrane do badań genomicznych, transkryptomicznych i proteomicznych. Wyniki zostaną zintegrowane pionowo wraz z wynikami badań klinicznych opisanych w niniejszym protokole w celu określenia celów dla przyszłych badań korelacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem głowy i szyi
Pacjenci bez rozpoznania raka głowy i szyi (do 10 pacjentów, patrz poniżej)
- Przewidujemy włączenie łącznie 75 pacjentów z rakiem głowy i szyi w wywiadzie, którzy wypełnią wszystkie kwestionariusze i wykonają skan MRI. Zwerbujemy również do 10 pacjentów BEZ diagnozy raka głowy i szyi, aby ułatwić optymalizację procesów skanowania MRI. Pozwoli nam to rozwiązać problemy logistyczne, takie jak konfiguracja stymulatora ciśnienia i czas każdego skanowania, które ma zostać wykonane.
- Ukończono terapię multimodalną co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat
- Potrafi mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mogą leżeć spokojnie
- Pacjenci, którzy nie tolerują stymulatora ciśnienia
- Urządzenia niekompatybilne z MRI, takie jak zaciski do tętniaków, rozruszniki serca lub defibrylatory, implanty ślimakowe, sprzęt lub jakiekolwiek inne implanty
- Tatuaże na bazie żelaza, kawałki metalu (kula, kula, odłamek) w pobliżu lub w ważnym narządzie (takim jak oko) lub inny metal w ciele niekompatybilny z MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiedź na ból
Reakcja mózgu na ból za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Jednorazowo wywiera nacisk na miniaturę przez pięć sekund
Skanowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego
Administrowanie kwestionariuszami za pomocą komputera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny (MRI) koreluje z jednym z trzech fenotypów bólu: 1) brak bólu, 2) ból ośrodkowy, 3) ból nocyceptywny
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Skan MRI mózgu w celu zmierzenia odpowiedzi na stymulowany nacisk na paznokieć miniatury
|
Około 8 tygodni
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu skorelowania obecności przewlekłych objawów ogólnoustrojowych z fenotypem bólu
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Skan MRI mózgu w celu zmierzenia odpowiedzi na stymulowany nacisk na paznokieć miniatury
|
Około 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC HN 1982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .