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Síndrome Dolorosa Central em Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço

23 de agosto de 2022 atualizado por: Dianne Lou, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Caracterização da Síndrome Dolorosa Central em Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço

Este é um estudo piloto transversal de sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço que concluíram o tratamento multimodal para avaliar e caracterizar a presença de síndromes dolorosas distintas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  • Correlacionar a assinatura de RM estrutural e funcional com um dos três fenótipos de dor em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço: 1) sem dor, 2) dor central e 3) dor nociceptiva.
  • Correlacionar a presença de sintomas sistêmicos crônicos com fenótipo de dor

Objetivos exploratórios:

- DNA, RNA e plasma serão coletados para estudos genômicos, transcriptômicos e proteômicos. Os resultados serão integrados verticalmente com os resultados dos estudos clínicos descritos neste protocolo para identificar alvos para futuros estudos correlativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço comprovado histologicamente

  • Pacientes sem diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço (até 10 pacientes, ver abaixo)

    • Prevemos a inscrição de um total de 75 pacientes com histórico de câncer de cabeça e pescoço que preencherão todos os questionários e exames de ressonância magnética. Também recrutaremos até 10 pacientes SEM diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço para facilitar a otimização dos processos de ressonância magnética. Isso nos permitirá abordar questões logísticas, como a configuração do estimulador de pressão e o tempo de cada varredura a ser realizada.
  • Terapia multimodal concluída no mínimo 6 semanas antes da entrada no estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Todos os participantes devem ter pelo menos 21 anos de idade
  • Capaz de falar inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que não conseguem ficar parados
  • Pacientes que não toleram o estimulador de pressão
  • Dispositivos não compatíveis com ressonância magnética, como clipes de aneurisma, marcapassos ou desfibriladores cardíacos, implantes cocleares, hardware ou qualquer outro implante
  • Tatuagens à base de ferro, pedaços de metal (bala, BB, estilhaços) perto ou em um órgão importante (como o olho) ou outro metal não compatível com ressonância magnética no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resposta à dor
Resposta do cérebro à dor usando ressonância magnética (MRI)
Dispositivo: IPC-1000
Fornece pressão para a miniatura por cinco segundos de cada vez
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Varredura do cérebro usando ressonância magnética
Outro: Estudos Correlativos
Administração de questionários via computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética (MRI) para correlacionar com um dos três fenótipos de dor 1) sem dor, 2) dor central, 3) dor nociceptiva
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Varredura de ressonância magnética do cérebro para medir a resposta à pressão estimulada à miniatura
Aproximadamente 8 semanas
Ressonância magnética (MRI) para correlacionar a presença de sintomas sistêmicos crônicos com o fenótipo da dor
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Varredura de ressonância magnética do cérebro para medir a resposta à pressão estimulada à miniatura
Aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dianne Lou, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC HN 1982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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