- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04131283
Preuve de propagation de la vasoconstriction dans la gencive humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régulation spatiale de la microcirculation gingivale n'a pas encore été révélée. Bien que cela puisse être un mécanisme important pour protéger la gencive car elle est exposée à des irritations mécaniques, chimiques, thermiques, etc. tout au long de la vie. Il est particulièrement important lors de la chirurgie du lambeau. Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) est une nouvelle méthode non invasive à haute résolution spatio-temporelle, elle nous permet donc d'étudier à distance l'effet de la vasoconstriction locale telle que la propagation de la vasoconstriction dans la gencive humaine.
L'épinéphrine est un matériau vasoconstricteur utilisé quotidiennement en dentisterie et elle sera utilisée pour déclencher un effet à distance sur la gencive. Épinéphrine à une concentration de 1 mg/ml. La solution sera déposée sur la gencive au niveau de la dent 12 dans un puits fabriqué à l'épreuve des fuites fixé à 2 mm au-dessus de la gencive marginale dans le groupe "A". La solution sera déposée sur la surface de la dent 12 à côté du sulcus dans le puits en cas de groupe "B". Les changements du flux sanguin seront surveillés du côté test avec la zone gingivale environnante par LSCI. Le côté contrôle dans chaque cas sera - de manière appropriée par rapport au côté test - à la dent 21 avec une solution saline physiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1088
- Janos Vag
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 5 mm de gencive kératinisée au niveau des dents antérieures supérieures
- santé générale
Critère d'exclusion:
- grossesse, allaitement
- n'importe quel médicament
- tabagisme, gingivite, caries et restauration coronale avec intégrité marginale insuffisante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Effet épinéphrine à travers la gencive kératinisée
1 mg/ml d'épinéphrine vs sérum physiologique
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La solution vasoconstrictrice est appliquée sur la surface de la gencive attachée et sur le sulcus gingival.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Effet épinéphrine à travers l'épithélium sulculaire gingival
1 mg/ml d'épinéphrine vs sérum physiologique
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La solution vasoconstrictrice est appliquée sur la surface de la gencive attachée et sur le sulcus gingival.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux sanguin après l'application d'épinéphrine
Délai: 30 minutes
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Le changement du flux sanguin sera mesuré après l'application locale d'épinéphrine sur le site d'application et sur les sites distants
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution du flux sanguin entre les sexes
Délai: 30 minutes
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Le débit sanguin maximal modifié évalué dans le résultat principal sera divisé en deux groupes en fonction du sexe.
Le changement sera comparé entre les hommes et les femmes.
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la modification du flux sanguin et l'épaisseur gingivale
Délai: 5 minutes
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Le biotype sera évalué par la mesure de l'épaisseur gingivale par un appareil à ultrasons.
La corrélation entre l'épaisseur et la vasodilatation maximale sera évaluée.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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