- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04133129
Effets du HIIT sur le syndrome métabolique
18 octobre 2019 mis à jour par: Ismael Serrablo, Coventry University
Étude des effets d'un programme d'entraînement structuré sur les personnes à risque de développer un syndrome métabolique
Le projet vise à découvrir les différences entre deux types d'interventions de formation structurées sur le profil lipidique des personnes atteintes de dyslipidémie diagnostiquée.
Chaque intervention de formation durera 12 semaines.
Les sujets participant au projet subiront une série de tests avant et après l'intervention de formation qui nous permettront de tirer des conclusions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de ce projet est de comparer l'effet que deux types différents de modes d'entraînement aérobie ont sur le profil lipidique de sujets présentant des pré-symptômes du syndrome métabolique.
Un mode d'entraînement impliquera un entraînement par intervalles à haute intensité et l'autre impliquera un entraînement continu à intensité moyenne.
Les résultats souhaités de ce projet sont de connaître les effets des deux modes d'entraînement à long terme sur le profil lipidique afin d'aider à développer une alternative non pharmacologique pour prévenir ou traiter le syndrome métabolique et de savoir comment les réponses affectives et de plaisir sont affectées. par les différents modes de formation.
Le projet dure 16 semaines.
La formation aura lieu pendant les semaines 3 et 14 du projet.
Le projet sera décrit en détail aux participants au cours de la 1ère semaine.
En plus de cela, leurs droits en tant que participants seront expliqués en plus de toutes les questions éthiques possibles qui pourraient nécessiter une clarification.
Une fois que les sujets auront accepté de participer à la recherche, ils subiront une série de tests afin d'évaluer leur condition cardiorespiratoire et leur profil lipidique.
Avant de commencer l'intervention de formation, les participants seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes différents ; Contrôle, entraînement continu d'intensité moyenne et entraînement par intervalles à faible volume et haute intensité.
Entre les semaines 3 et 14, les sujets participeront à 3 séances d'entraînement par semaine.
Aux semaines 15 et 16, les sujets subiront les mêmes tests qu'aux semaines 1 et 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28003
- CDM GO fit Vallehermoso
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie à jeun> 100 mg / dL
- Cholestérol total > 200 mg/dL
- Tension artérielle > 130/90 mmHg
- Ne faites pas plus de 150 min/semaine d'exercice modéré à vigoureux
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux existants ou passés de maladie vasculaire, cancer, diabète, ostéoporose, maladie neurologique, rénale, pulmonaire, digestive (maladie cœliaque), maladie thyroïdienne.
- Blessures musculo-squelettiques
- Troubles ou blessures neuromusculaires
- Les personnes avec un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles LV-Haute Intensité
2 x 4 minutes à 85 %-95 % de la fréquence cardiaque max.
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Sur tapis roulant, un échauffement de 2 minutes sera suivi de 2 séances de 4 minutes à une intensité comprise entre 85% et 95% de la Fréquence Cardiaque Maximale (FCmax) entrecoupées d'une séance de récupération de 2 minutes à 70% de la fréquence cardiaque max, suivi d'un refroidissement de 3 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Formation continue d'intensité modérée
1 x 45 minutes à 65 %-75 % de la fréquence cardiaque max.
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Sur un tapis roulant, un échauffement de 2 minutes sera suivi de 45 minutes à 65%-75% de la fréquence cardiaque max suivi de 3 minutes de récupération.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune formation ne leur sera prescrite et il leur sera demandé de poursuivre leur mode de vie normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biochimique : profil lipidique
Délai: 0 à 12 semaines
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Évaluer les changements dans les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL) en (mg/dl) avec le test Liposcale®, un test de lipoprotéines avancé basé sur la résonance magnétique nucléaire 2D (RMN ).
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0 à 12 semaines
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: 0 à 12 semaines
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Évaluer le changement de la pression artérielle systolique et diastolique
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0 à 12 semaines
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Aptitude cardiorespiratoire (ml/kg/min)
Délai: 0 à 12 semaines
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Évaluer le changement de consommation maximale d'oxygène (VO2max) via une analyse respiration par respiration effectuée sur un tapis roulant.
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0 à 12 semaines
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Modifications de la composition corporelle (kg)
Délai: 0 à 12 semaines
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Évaluer les changements dans la masse sans graisse, la masse grasse, la masse musculaire squelettique mesurée par analyse d'impédance bioélectrique.
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0 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le plaisir de l'exercice
Délai: 0 à 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront le plaisir perçu de l'exercice au départ et après l'intervention à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES).
(PACES) est une mesure en 18 items, notée sur une échelle bipolaire en 7 points basée sur l'instruction ; "Veuillez évaluer comment vous vous sentez en ce moment à propos de l'activité physique que vous avez pratiquée :"
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0 à 12 semaines
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Modification des règles de comportement dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2) au fil du temps
Délai: 0 à 12 semaines
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Les réglementations comportementales dans l'exercice Questionnaire-2 (BREQ-2) est une échelle d'auto-évaluation de 19 éléments.
Il utilise une échelle de type Likert de 5 points, où 0 = pas vrai pour moi et 4 = très vrai pour moi
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0 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Horton, PhD, Coventry University
- Directeur d'études: Alfonso Jimenez, PhD, GOfit and Sheffield Hallam University
- Chercheur principal: Ismael Serrablo, MSc, Coventry University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
2 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P72554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .