- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04133129
Effekter av HIIT på metabolt syndrom
18 oktober 2019 uppdaterad av: Ismael Serrablo, Coventry University
Studie av effekterna av ett strukturerat träningsprogram på personer som löper risk att utveckla metabolt syndrom
Projektet syftar till att ta reda på skillnaderna mellan två olika typer av strukturerade träningsinterventioner på lipidprofilen hos personer med diagnostiserad dyslipidemi.
Varje träningsintervention kommer att pågå i 12 veckor.
Ämnen som deltar i projektet kommer att genomgå en serie tester före och efter träningsinterventionen som gör att vi kan dra slutsatser.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att jämföra effekten som två olika typer av aerob träning har på lipidprofilen hos personer med pre-symtom på metabolt syndrom.
Det ena träningsläget kommer att involvera högintensiv intervallträning och det andra kommer att involvera medelintensiv kontinuerlig träning.
De önskade resultaten av detta projekt är att känna till effekterna av båda träningsformerna har på lång sikt på lipidprofilen för att hjälpa till att utveckla ett icke-farmakologiskt alternativ för att förebygga eller behandla metabolt syndrom och att veta hur affektiva och njutningssvar påverkas. genom de olika träningsformerna.
Projektet pågår i 16 veckor.
Utbildning kommer att ske under veckorna 3 och 14 av projektet.
Projektet kommer att beskrivas fullständigt för deltagarna under den första veckan.
Utöver detta kommer deras rättigheter som deltagare att förklaras utöver eventuella etiska frågor som kan behöva förtydligas.
När försökspersonerna har gått med på att delta i forskningen kommer de att genomgå en serie tester för att bedöma deras kardiorespiratoriska kondition och deras lipidprofil.
Innan träningsinterventionen påbörjas kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de 3 olika grupperna; Kontroll, Medium Intensity Continuous Training och Low Volume High-Intensity Intervall Training.
Mellan vecka 3 och 14 kommer ämnen att delta i 3 träningspass per vecka.
Vid vecka 15 och 16 kommer försökspersonerna att genomgå samma tester som under vecka 1 och 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- CDM GO fit Vallehermoso
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande blodsocker >100 mg/dL
- Totalkolesterol >200 mg/dL
- Blodtryck >130/90 mmHg
- Delta inte i mer än 150 minuter/vecka av måttlig till kraftig träning
Exklusions kriterier:
- Befintlig eller tidigare medicinsk historia av kärlsjukdom, cancer, diabetes, osteoporos, neurologisk, njur-, lung-, matsmältningssjukdom (coeliaki), sköldkörtelsjukdom.
- Muskuloskeletala skador
- Neuromuskulära störningar eller skador
- Individer med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LV-Högintensiv intervallträning
2 x 4 minuter vid 85%-95% av maxpuls.
|
På ett löpband kommer en 2 minuters uppvärmning att följas av 2 anfall på 4 minuter med en intensitet mellan 85 % och 95 % av maxpuls (HRmax) varvat av en 2 minuters återhämtningspass vid 70 % av maxpuls, följt av en 3 minuters nedkylning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontinuerlig träning med måttlig intensitet
1 x 45 minuter vid 65%-75% av maxpuls.
|
På ett löpband kommer en 2-minuters uppvärmning att följas av 45 minuter vid 65 %-75 % av maxpuls följt av 3 minuters nedkylning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De kommer inte att ordineras någon träning och kommer att uppmanas att fortsätta med sin normala livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk: Lipidprofil
Tidsram: 0 till 12 veckor
|
Utvärdera förändringen av mycket lågdensitetslipoproteiner (VLDL), högdensitetslipoproteiner (HDL) och lågdensitetslipoproteiner (LDL) i (mg/dl) med Liposcale®-test, ett avancerat lipoproteintest baserat på 2D kärnmagnetisk resonans (NMR) ).
|
0 till 12 veckor
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 0 till 12 veckor
|
Utvärdera förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
0 till 12 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (ml/kg/min)
Tidsram: 0 till 12 veckor
|
Utvärdera förändring i maximalt syreupptag (VO2max) via andetag genom andningsanalys utförd på ett löpband.
|
0 till 12 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning (kg)
Tidsram: 0 till 12 veckor
|
Utvärdera förändringar i fettfri massa, fettmassa, skelettmuskelmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys.
|
0 till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i träningsglädje
Tidsram: 0 till 12 veckor
|
Utredarna kommer att bedöma upplevd träningsglädje vid baslinjen och efter interventionen med hjälp av The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
(PACES) är ett mått med 18 punkter, poängsatt på en 7-gradig bipolär skala baserat på instruktionen; "Betygsätt hur du känner för tillfället om den fysiska aktiviteten du har gjort:"
|
0 till 12 veckor
|
|
Förändring i beteendeföreskrifter i Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) över tiden
Tidsram: 0 till 12 veckor
|
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) är en självrapporteringsskala med 19 punkter.
Den använder en Likert-skala på 5 poäng, där 0 = inte sant för mig och 4 = mycket sant för mig
|
0 till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Horton, PhD, Coventry University
- Studierektor: Alfonso Jimenez, PhD, GOfit and Sheffield Hallam University
- Huvudutredare: Ismael Serrablo, MSc, Coventry University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
2 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P72554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .