- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04133129
Effekter av HIIT på metabolsk syndrom
18. oktober 2019 oppdatert av: Ismael Serrablo, Coventry University
Studie av effektene av et strukturert treningsprogram på mennesker med risiko for å utvikle metabolsk syndrom
Prosjektet har som mål å finne ut forskjellene mellom to ulike typer strukturerte treningsintervensjoner har på lipidprofilen til personer med diagnostisert dyslipidemi.
Hver treningsintervensjon vil vare i 12 uker.
Emner som deltar i prosjektet vil gjennomgå en serie tester før og etter treningsintervensjonen som vil tillate oss å trekke konklusjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten to ulike typer aerobe treningsformer har på lipidprofilen til forsøkspersoner med pre-symptomer på metabolsk syndrom.
Den ene treningsmodusen vil involvere høyintensiv intervalltrening og den andre vil involvere kontinuerlig trening med middels intensitet.
De ønskede resultatene av dette prosjektet er å vite effekten av begge treningsformene har på langsiktig lipidprofil for å hjelpe til med å utvikle et ikke-farmakologisk alternativ for å forebygge eller behandle metabolsk syndrom og å vite hvordan affektive responser og gledesresponser påvirkes. ved de forskjellige treningsformene.
Prosjektet varer i 16 uker.
Opplæring vil foregå i uke 3 og 14 av prosjektet.
Prosjektet vil bli beskrevet fullt ut for deltakerne i løpet av 1. uke.
I tillegg til dette vil deres rettigheter som deltakere bli forklart i tillegg til eventuelle etiske spørsmål som kan kreve avklaring.
Når forsøkspersonene har sagt ja til å delta i forskningen vil de gjennomgå en serie tester for å vurdere deres kardiorespiratoriske kondisjon og deres lipidprofil.
Før du starter treningsintervensjonen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de 3 forskjellige gruppene; Kontroll, Kontinuerlig trening med middels intensitet og lavt volum Intervalltrening med høy intensitet.
Mellom uke 3 og 14 deltakere vil delta på 3 treningsøkter per uke.
I uke 15 og 16 vil forsøkspersonene gjennomgå de samme testene som i uke 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28003
- CDM GO fit Vallehermoso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende blodsukker >100 mg/dL
- Totalkolesterol >200 mg/dL
- Blodtrykk >130/90 mmHg
- Ikke delta i mer enn 150 minutter/uke med moderat til kraftig trening
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller tidligere medisinsk historie med vaskulær sykdom, kreft, diabetes, osteoporose, nevrologisk, nyre-, lunge-, fordøyelsessykdom (Cøliaki), skjoldbruskkjertelsykdom.
- Muskel- og skjelettskader
- Nevromuskulære lidelser eller skader
- Personer med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LV-Intervalltrening med høy intensitet
2 x 4 minutter ved 85 %-95 % av maks. hjertefrekvens.
|
På en tredemølle vil en 2 minutters oppvarming etterfølges av 2 anfall på 4 minutter med en intensitet mellom 85 % og 95 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax) ispedd en 2 minutters restitusjonskamp ved 70 % av maks hjertefrekvens, etterfulgt av en 3 minutters Cool Down
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
1 x 45 minutter ved 65 %-75 % av maks. hjertefrekvens.
|
På en tredemølle vil en 2-minutters oppvarming bli etterfulgt av 45 minutter ved 65 %-75 % av maks hjertefrekvens etterfulgt av 3 minutters nedkjøling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De vil ikke bli foreskrevet noen trening og vil bli bedt om å fortsette med sin normale livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk: Lipidprofil
Tidsramme: 0 til 12 uker
|
Evaluer endringen i Very Low-Density Lipoproteins (VLDL), High Density Lipoprotein (HDL) og Low-Density Lipoprotein (LDL) i (mg/dl) med Liposcale® test, en avansert lipoproteintest basert på 2D kjernemagnetisk resonans (NMR) ).
|
0 til 12 uker
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 0 til 12 uker
|
Evaluer endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
0 til 12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (ml/kg/min)
Tidsramme: 0 til 12 uker
|
Evaluer endring i maksimalt oksygenopptak (VO2max) via pust ved pustanalyse utført på tredemølle.
|
0 til 12 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning (kg)
Tidsramme: 0 til 12 uker
|
Vurder endringer i fettfri masse, fettmasse, skjelettmuskelmasse målt ved bio-elektrisk impedansanalyse.
|
0 til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i treningsglede
Tidsramme: 0 til 12 uker
|
Undersøkerne vil vurdere opplevd treningsglede ved baseline og etter intervensjon ved å bruke The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
(PACES) er et mål med 18 elementer, skåret på en 7-punkts bipolar skala basert på instruksjonen; "Vennligst vurdere hvordan du føler for øyeblikket om den fysiske aktiviteten du har gjort:"
|
0 til 12 uker
|
|
Endring i atferdsbestemmelser i Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) over tid
Tidsramme: 0 til 12 uker
|
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) er en 19-punkts egenrapporteringsskala.
Den bruker en Likert-skala på 5 poeng, der 0 = ikke sant for meg og 4 = veldig sant for meg
|
0 til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Horton, PhD, Coventry University
- Studieleder: Alfonso Jimenez, PhD, GOfit and Sheffield Hallam University
- Hovedetterforsker: Ismael Serrablo, MSc, Coventry University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
2. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P72554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .