- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04133129
Wpływ HIIT na zespół metaboliczny
18 października 2019 zaktualizowane przez: Ismael Serrablo, Coventry University
Badanie wpływu ustrukturyzowanego programu treningowego na osoby zagrożone rozwojem zespołu metabolicznego
Projekt ma na celu ustalenie różnic między dwoma różnymi rodzajami ustrukturyzowanych interwencji szkoleniowych w zakresie profilu lipidowego osób ze zdiagnozowaną dyslipidemią.
Każda interwencja szkoleniowa będzie trwała 12 tygodni.
Osoby biorące udział w projekcie zostaną poddane serii testów przed i po interwencji szkoleniowej, co pozwoli nam na wyciągnięcie wniosków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest porównanie wpływu dwóch różnych trybów treningu aerobowego na profil lipidowy osób z objawami wstępnymi zespołu metabolicznego.
Jeden tryb treningowy obejmuje trening interwałowy o wysokiej intensywności, a drugi trening ciągły o średniej intensywności.
Pożądanym rezultatem tego projektu jest poznanie długoterminowego wpływu obu trybów treningu na profil lipidowy, aby pomóc w opracowaniu niefarmakologicznej alternatywy w zapobieganiu lub leczeniu zespołu metabolicznego oraz poznanie wpływu na reakcje afektywne i odczuwanie przyjemności przez różne tryby szkolenia.
Projekt trwa 16 tygodni.
Szkolenie odbędzie się w 3 i 14 tygodniu projektu.
Projekt zostanie szczegółowo opisany uczestnikom w pierwszym tygodniu.
Oprócz tego wyjaśnione zostaną ich prawa jako uczestników oraz wszelkie możliwe kwestie etyczne, które mogą wymagać wyjaśnienia.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, badani zostaną poddani serii badań, które pozwolą ocenić ich wydolność krążeniowo-oddechową oraz profil lipidowy.
Przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 różnych grup; Kontrola, ciągły trening o średniej intensywności i intensywny trening interwałowy o małej objętości.
Pomiędzy 3 a 14 tygodniem dzieci wezmą udział w 3 sesjach treningowych tygodniowo.
W 15 i 16 tygodniu pacjenci zostaną poddani tym samym testom, co w tygodniu 1 i 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- CDM GO fit Vallehermoso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom glukozy we krwi na czczo >100 mg/dl
- Cholesterol całkowity >200 mg/dL
- Ciśnienie krwi >130/90 mmHg
- Nie wykonuj więcej niż 150 minut tygodniowo umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca lub przebyta historia medyczna chorób naczyniowych, raka, cukrzycy, osteoporozy, chorób neurologicznych, nerek, płuc, przewodu pokarmowego (celiakia), chorób tarczycy.
- Urazy mięśniowo-szkieletowe
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub urazy
- Osoby z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności LV
2 x 4 minuty przy 85%-95% tętna max.
|
Na bieżni po 2-minutowej rozgrzewce następują 2 treningi po 4 minuty z intensywnością między 85% a 95% maksymalnego tętna (HRmax), przeplatane 2-minutową sesją regeneracyjną przy 70% maksymalnego tętna, po czym następuje 3-minutowe ochłodzenie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
1 x 45 minut przy 65%-75% tętna max.
|
Na bieżni po 2-minutowej rozgrzewce następuje 45 minut przy 65%-75% maksymalnego tętna, po czym następuje 3-minutowe wyciszenie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie zostaną im przepisane żadne szkolenia i zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego trybu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczne: profil lipidowy
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
|
Oceń zmiany w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w (mg/dl) za pomocą testu Liposcale®, zaawansowanego testu lipoprotein opartego na magnetycznym rezonansie jądrowym 2D (NMR) ).
|
0 do 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
|
Oceń zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
0 do 12 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
|
Oceń zmianę maksymalnego poboru tlenu (VO2max) za pomocą analizy kolejnych oddechów wykonywanej na bieżni.
|
0 do 12 tygodni
|
|
Zmiany w składzie ciała (kg)
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
|
Oceń zmiany w masie beztłuszczowej, masie tłuszczowej, masie mięśni szkieletowych mierzonej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
0 do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przyjemności z ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
|
Badacze ocenią odczuwaną przyjemność z ćwiczeń na początku i po interwencji za pomocą skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES).
(PACES) to 18-itemowa miara, oceniana na 7-stopniowej skali dwubiegunowej na podstawie instrukcji; „Proszę ocenić, jak się Pan(i) obecnie czuje w związku z wykonywaną przez siebie aktywnością fizyczną:”
|
0 do 12 tygodni
|
|
Zmiana przepisów behawioralnych w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2) w czasie
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
|
Regulacje behawioralne w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2) to 19-itemowa skala samoopisowa.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0 = nie jest dla mnie prawdziwe, a 4 = jest dla mnie bardzo prawdziwe
|
0 do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elizabeth Horton, PhD, Coventry University
- Dyrektor Studium: Alfonso Jimenez, PhD, GOfit and Sheffield Hallam University
- Główny śledczy: Ismael Serrablo, MSc, Coventry University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P72554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening interwałowy o niskiej objętości i wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko