- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04135378
Effet de faibles doses de vitamine C sur le cortisol salivaire, la fréquence cardiaque et la tension artérielle lors d'une présentation de groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche de l'étude expérimentale randomisée contre placebo a été conçue pour atteindre les objectifs mentionnés précédemment de l'étude actuelle. La période de l'étude est du 1er novembre 2018 au 20 avril 2019. Un échantillon aléatoire de (90) étudiants a été sélectionné dans cette étude.
Les élèves ont été divisés en deux groupes :-
- Groupe d'étude :- comprenait 60 étudiants ayant reçu de la vitamine C (500 mg par jour) pendant une semaine avant la présentation.
- Placebo :- inclus 30 étudiants ayant reçu un placebo pendant une semaine avant la présentation. Les critères d'exclusion comprenaient : les maladies chroniques (DM, hypertension), les troubles hormonaux, les troubles psychotiques, les calculs rénaux et l'anémie. Les étudiants qui ont une expérience antérieure de la prise de parole en public ont également été exclus.
Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec de l'eau avant de recueillir la salive. Un volume minimum de 1 mL de salive a été obtenu directement par expectoration dans un tube collecteur. La nourriture et les boissons telles que le thé, les boissons gazeuses et le café n'étaient pas autorisées 30 minutes avant tout prélèvement d'échantillon. Étant donné que la concentration de cortisol salivaire est indépendante du débit et que la gomme sans sucre n'interfère pas avec le test salivaire, 21 participants ont été autorisés à mâcher de la gomme sans sucre si nécessaire pour stimuler le flux de salive. Les participants ont également reçu pour instruction de ne pas se brosser les dents 30 minutes avant le prélèvement de salive et de s'abstenir de porter du rouge à lèvres le jour du prélèvement de salive (Hellhammer et al., 1987) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kufa
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Najaf, Kufa, Irak, 0964
- Kufa University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les étudiants ont une présentation
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion inclus : maladies chroniques (DM, hypertension), troubles hormonaux, troubles psychotiques, calculs rénaux et anémie. Les étudiants qui ont une expérience antérieure de la prise de parole en public ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étudiant- acide ascorbique
Les étudiants qui ont une présentation ont reçu de l'acide ascorbique (500 mg par jour) pendant une semaine avant la présentation.
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Groupe d'étude :- acide ascorbique ( 500 mg par jour) pendant une semaine avant la présentation
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle - acide ascorbique comme
acide ascorbique comme placebo pendant une semaine avant la présentation
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:- inclus 30 étudiants ayant reçu un placebo pendant une semaine avant la présentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol
Délai: pour six mois
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niveaux de cortisol dans la salive entre 3 et 19 microg/l
|
pour six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali A Al-fahham, Asst. Prof., Kufa University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KufaU2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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