- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135378
Efeito de Baixas Doses de Vitamina C no Cortisol Salivar , Frequência Cardíaca , Pressão Arterial Durante Apresentação em Grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem do estudo experimental randomizado com placebo foi projetada para atender aos objetivos mencionados anteriormente do presente estudo. O período do estudo é de 1º de novembro de 2018 a 20 de abril de 2019. Uma amostra aleatória de (90) alunos foi tomada neste estudo.
Os alunos foram divididos em dois grupos: -
- Grupo de estudo: - incluiu 60 alunos que receberam vitamina C (500 mg por dia) por uma semana antes da apresentação.
- Placebo: - incluiu 30 alunos que receberam placebo por uma semana antes da apresentação. Os critérios de exclusão incluíram: doenças crônicas (DM, hipertensão), distúrbios hormonais, distúrbios psicóticos, cálculos renais e anemia. Também foram excluídos alunos com experiência prévia em falar em público.
Os participantes foram orientados a enxaguar a boca com água antes de coletar a saliva. Um volume mínimo de 1 mL de saliva foi obtido diretamente pela expectoração em um tubo coletor. Alimentos e bebidas como chá, refrigerantes e café não foram permitidos 30 minutos antes de qualquer coleta de amostra. Como a concentração de cortisol salivar é independente da taxa de fluxo e o chiclete sem açúcar não interfere no teste salivar, 21 participantes foram autorizados a mascar chiclete sem açúcar, se necessário, para estimular o fluxo de saliva. Os participantes também foram instruídos a não escovar os dentes 30 minutos antes da coleta de saliva e a não usar batom no dia da coleta de saliva (Hellhammer et al., 1987).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kufa
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Najaf, Kufa, Iraque, 0964
- Kufa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os alunos têm uma apresentação
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram: doenças crônicas (DM, hipertensão), distúrbios hormonais, distúrbios psicóticos, cálculos renais e anemia. Também foram excluídos alunos com experiência prévia em falar em público.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudante- ácido ascórbico
Aluno que recebeu apresentação com ácido ascórbico (500 mg por dia) por uma semana antes da apresentação.
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Grupo de estudo:- ácido ascórbico (500 mg por dia) por uma semana antes da apresentação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle- ácido ascórbico como
ácido ascórbico como placebo por uma semana antes da apresentação
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:- incluiu 30 alunos que receberam placebo por uma semana antes da apresentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol
Prazo: por seis meses
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níveis de cortisol na saliva entre 3-19 microg/l
|
por seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali A Al-fahham, Asst. Prof., Kufa University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KufaU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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