- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135378
Efecto de dosis bajas de vitamina C sobre el cortisol salival , la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la presentación grupal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de estudio de ensayo experimental aleatorizado con placebo se diseñó para cumplir con los objetivos mencionados anteriormente del estudio actual. El período del estudio es del 1 de noviembre de 2018 al 20 de abril de 2019. En este estudio se tomó una muestra aleatoria de (90) estudiantes.
Los estudiantes se dividieron en dos grupos: -
- Grupo de estudio: - incluyó a 60 estudiantes que recibieron vitamina C (500 mg por día) durante una semana antes de la presentación.
- Placebo: incluyó a 30 estudiantes que recibieron placebo durante una semana antes de la presentación. Los criterios de exclusión incluyeron: enfermedades crónicas (DM, hipertensión), trastornos hormonales, trastornos psicóticos, cálculos renales y anemia. Los estudiantes que tienen experiencia previa de hablar en público también fueron excluidos.
Se pidió a los participantes que se enjuagaran la boca con agua antes de recoger la saliva. Se obtuvo un volumen mínimo de 1 ml de saliva directamente por expectoración en un tubo colector. No se permitieron alimentos y bebidas como té, refrescos y café 30 minutos antes de la recolección de muestras. Debido a que la concentración de cortisol salival es independiente de la tasa de flujo y la goma de mascar sin azúcar no interfiere con el ensayo salival, se permitió a 21 participantes masticar chicle sin azúcar si era necesario para estimular el flujo de saliva. También se indicó a los participantes que no se cepillaran los dientes 30 minutos antes de la recolección de saliva y que se abstuvieran de usar lápiz labial el día de la recolección de saliva (Hellhammer et al., 1987).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kufa
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Najaf, Kufa, Irak, 0964
- Kufa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los estudiantes tienen una presentación
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron: enfermedades crónicas (DM, hipertensión), trastornos hormonales, trastornos psicóticos, cálculos renales y anemia. Los estudiantes que tienen experiencia previa de hablar en público también fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estudiante- ácido ascórbico
Estudiante que tiene presentación recibió ácido ascórbico (500 mg por día) durante una semana antes de la presentación.
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Grupo de estudio: ácido ascórbico (500 mg por día) durante una semana antes de la presentación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control- ácido ascórbico como
ácido ascórbico como placebo durante una semana antes de la presentación
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:- incluyó a 30 estudiantes que recibieron placebo durante una semana antes de la presentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol
Periodo de tiempo: por seis meses
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niveles de cortisol en saliva entre 3-19 microg/l
|
por seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali A Al-fahham, Asst. Prof., Kufa University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KufaU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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