- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04135378
Влияние низких доз витамина С на кортизол слюны, частоту сердечных сокращений, артериальное давление во время групповой презентации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подход экспериментального рандомизированного исследования плацебо был разработан для достижения ранее упомянутых целей текущего исследования. Период исследования: с 1 ноября 2018 года по 20 апреля 2019 года. Для этого исследования была взята случайная выборка из (90) студентов.
Студенты были разделены на две группы: -
- Исследовательская группа: - включала 60 студентов, получавших витамин С (500 мг в день) в течение одной недели до презентации.
- Плацебо: 30 студентов получали плацебо в течение одной недели до презентации. Критериями исключения были: хронические заболевания (СД, гипертоническая болезнь), гормональные нарушения, психотические расстройства, камни в почках и анемия. Студенты, имеющие предыдущий опыт публичных выступлений, также были исключены.
Перед сбором слюны участников просили прополоскать рот водой. Минимальный объем слюны 1 мл получали непосредственно путем отхаркивания в собирательную трубку. Еда и напитки, такие как чай, безалкогольные напитки и кофе, не разрешались за 30 минут до забора проб. Поскольку концентрация кортизола в слюне не зависит от скорости слюноотделения, а жевательная резинка без сахара не влияет на анализ слюны, 21 участнику было разрешено жевать жевательную резинку без сахара, если это необходимо для стимуляции слюноотделения. Участников также проинструктировали не чистить зубы за 30 минут до сбора слюны и воздерживаться от использования губной помады в день сбора слюны (Hellhammer et al., 1987).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kufa
-
Najaf, Kufa, Ирак, 0964
- Kufa University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студенты делают презентацию
Критерий исключения:
- Критериями исключения были: хронические заболевания (СД, гипертоническая болезнь), гормональные нарушения, психотические расстройства, камни в почках и анемия. Студенты, имеющие предыдущий опыт публичных выступлений, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: студент- аскорбиновая кислота
Студент, у которого есть презентация, получает аскорбиновую кислоту (500 мг в день) в течение одной недели до презентации.
|
Исследовательская группа: - аскорбиновая кислота (500 мг в день) в течение одной недели до презентации
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль - аскорбиновая кислота, как
аскорбиновая кислота как плацебо за неделю до презентации
|
:- включено 30 студентов, получавших плацебо в течение одной недели до презентации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол
Временное ограничение: на шесть месяцев
|
уровень кортизола в слюне 3-19 мкг/л
|
на шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali A Al-fahham, Asst. Prof., Kufa University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KufaU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .